2026ASCO学习笔记:OptiTROP-Lung05 研究
- 2026-11-07 06:57:34
2026ASCO学习笔记:OptiTROP-Lung05 研究 2026 年 ASCO年会，在大会首日的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）专场，OptiTROP-Lung05 研究以口头报告（Oral）形式重磅公布，这是全球首个 TROP2 抗体偶联药物（ADC）联合免疫一线治疗 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 取得阳性结果的 III 期临床研究，并同步发表在《柳叶刀》杂志，引发广泛关注。 
研究设计 
入组标准 试验分组 分层因素 研究终点 
研究结果 研究结果显示，联合治疗组由 BICR 评估的 ORR 达 70.2%，较单纯免疫治疗组的 42.0% 提升了近 30 个百分点；此外，两组的深度缓解率分别为 49.0% 和 25.9%，提升了超 20 个百分点。在 PFS 方面，联合治疗组的中位 PFS 尚未达到，而单纯免疫治疗组仅为 5.7 个月，疾病进展或死亡风险降低达65%（HR = 0.35，95%CI：0.26 ~ 0.47，p < 0.0001），根据现有数据预测联合治疗组的中位 PFS 有望超过 16 个月。 
BICR 评估的 ORR、深度缓解率和 DOR 
PFS 曲线 在具有「金标准」意义的生存终点上，尽管 OS （关键次要终点）数据尚未完全成熟，但已观察到联合治疗组呈现明确的获益趋势，两组的 OS 曲线显著分离，HR 为 0.55（95%CI：0.36 ~ 0.85），我们有充分理由对最终的 OS 阳性结果抱有信心。 
OS 曲线 
安全性 
安全性方面，联合治疗组和单纯免疫治疗组≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率为55.3%和31.4%。所有特殊关注的不良事件（AEOSI）均符合芦康沙妥珠单抗和帕博利珠单抗单药的已知安全性特征，未出现新的安全性信号。芦康沙妥珠单抗相关的≥3级AEOSI为中性粒细胞计数减少（19.2%）、贫血（9.1%）和口腔炎（6.3%），绝大多数患者能够良好耐受。这表明，该联合方案在带来显著疗效的同时，其安全性可预期、可管理，患者的治疗依从性得到充分保障。 研究结论 OptiTROP-Lung05研究结果显示，中位随访 10.5 个月，对比帕博利珠单抗单药治疗，芦康沙妥珠单抗 + 帕博利珠单抗组中位无进展生存期（PFS）显示出统计学意义和临床意义的显著改善（未达到 vs 5.7 个月，HR=0.35，95% CI 0.26~0.47，p<0.0001），并在总生存期（OS，关键次要终点）方面观察到获益趋势（HR=0.55，95% CI 0.36~0.85）。
局部晚期或转移性 NSCLC 既往未接受过系统治疗 无 EGFR/ALK 基因变异且 PD-L1 表达阳性（定义为 TPS ≥ 1%，22C3 检测）
试验组：芦康沙妥珠单抗（4 mg/kg，Q2W）+帕博利珠单抗（400 mg，Q6W）（n = 208） 对照组：帕博利珠单抗单药（400 mg，Q6W）（n = 205）治疗。
PD-L1 表达情况（TPS 1 ~ 49% vs ≥ 50%） 组织学类型（鳞癌 vs 非鳞癌） ECOG 评分（0分 vs 1 分）
主要研究终点：为由盲态独立中心评估（BICR）的 PFS 次要终点：OS、研究者评估的 PFS、ORR 等。
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