【试点】河南省药品流通电子化智能监管试点工作方案

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》和国家局关于药品智慧监管建设和“互联网+AI”监管工作要求，充分发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开等方面优势和作用，全面推动药品流通领域合规资料管理数字化转型，构建安全、高效、可追溯的药品流通监管体系，确保药品全链条质量安全，制定本试点方案。

一、试点工作目标

通过实施药品流通合规资料数字化管理，着力解决纸质档案材料繁多、管理负担重的问题，实现随货同行单、药检报告、首营资料等核心合规资料的全程电子化流转，初步构建药品流通合规资料监管与人工智能融合创新体系，探索建立跨区域、跨部门业务联动和非现场远程监督检查模式，全面提升药品流通监管能力和数据治理水平。

二、试点应用场景

（一）电子随货同行单流转

上游供货企业通过平台上传电子随货同行单，关联追溯码出库信息(药品批次、数量、追溯码明细、配送信息等)，经CA电子签章后随单据流转至下游收货方。下游企业/医疗机构通过平台接口实时获取电子随货同行单，进行在线核验、签收或拒收，双方留存具有法律效力的电子版本以全程支持追溯码与单据的双向关联查询，实现“以码查单、以单查货”的数字化管理。

（二）电子药检报告管理

MAH/生产企业通过平台将药品检验报告与生产批次进行一次性上传关联，经电子签名/签章确认后，随各环节追溯码出入库单据自动关联并下发至下游各环节。下游企业无需逐次索取纸质报告，通过追溯码即可在线查看、下载并验证药检报告真实性与有效性。支持批签发证明、进口通关单等同类批次资料的电子化管理。

（三）电子首营资料交换

将企业资质证照、产品资质、合同协议等首营资料上传至平台，进行分类存储和统一管理。利用平台标准化往来单位体系，向业务往来企业和机构发送/索取首营资料，通过电子签名/签章确保法律效力。

（四）非现场远程监督检查

对实现电子随货同行单流转、电子药检报告、电子首营资料交换等电子材料资料数据化的企业进行检查，监管人员直接登录平台检查并记录检查内容，减少对企业现场检查频次。

三、试点名单

选取3家药品生产企业、5家药品批发企业、5家零售连锁总部作为第一批试点单位，探索验证药品流通合规资料数字化产品服务全业务流程可用性。同时选取2家医疗机构参与试点，验证医疗机构端接收电子化合规资料的可行性。

3家药品生产企业分别为仲景宛西制药股份有限公司、天方药业有限公司、新乡市常乐制药有限责任公司；5家药品批发企业分别为国药控股河南股份有限公司、华润河南医药有限公司、河南九州通医药有限公司、上药控股（河南）有限公司、江药集团河南有限公司；5家零售连锁总部分别为河南张仲景大药房股份有限公司、老百姓大药房连锁河南有限公司、河南省越人大药房连锁有限公司、河南美锐大药房连锁有限公司、郑州市新向民医药连锁有限公司；2家医疗机构分别为河南中医药大学第三附属医院、河南省儿童医院。

四、试点主要任务

（一）药品生产企业

1.初始化工作（2026年11月20日前完成）：在药品上市许可持有人持有的药品追溯平台完成企业入驻，开通药品流通合规资料数字化服务（涵盖电子药检报告上传、电子首营资料交换、电子随货同行单等功能）；完成企业CA电子签章的申请与配置，确保企业公章、质检章等关键签章具备电子化使用条件；梳理现有药检报告及首营资料档案，完成电子化整理与上传，建立完整的电子药检报告和电子首营资料库；指定专人负责平台操作，参加省药监局组织的业务培训，确保相关人员具备在线电子签章、资料上传与交换等操作能力。

2.系统改造对接（2026年11月20日—12月31日）：完成企业内部系统与药品上市许可持有人持有的药品追溯平台的接口对接，实现药检报告等质量数据的自动同步与上传；完成电子签章系统与平台的技术联调，确保签章流程顺畅、签章文件符合《电子签名法》要求；配合平台技术团队完成系统功能测试，包括药检报告上传与签章、首营资料交换、随货同行单上传等核心场景；完成与下游试点批发企业的对接联调，验证跨企业资料流转的完整性与准确性。

3.正式全量上传电子资料（2027年1月起）

电子药检报告：药品出厂放行时，通过平台将电子药检报告完成电子签章后推送至下游批发企业，全面替代纸质药检报告随货流转；通过平台上传电子随货同行单，完成电子签章后随货发送至下游单位，全面替代纸质随货同行单；电子首营资料交换：与下游企业通过平台完成首营资料的电子化交换，包括不限于营业执照、生产许可证、授权委托书、药检报告模板等资质文件，确保资料实时有效、可追溯。

4.其他配合事项：配合省药监局完成试点期间的数据报送与运行情况反馈；参与试点工作总结，提出平台功能优化建议；配合省药监局开展跨省数据交换协同机制验证。

（二）药品批发企业

1.初始化工作（2026年11月20日前完成）：在药品上市许可持有人持有的药品追溯平台完成企业入驻，开通药品流通合规资料数字化服务（涵盖电子随货同行单、电子药检报告、电子首营资料交换等功能）；完成企业CA电子签章的申请与配置，确保企业公章、出库章、质检章等关键签章具备电子化使用条件；梳理现有首营资料档案，完成电子化整理与上传，建立完整的电子首营资料库；指定专人负责平台操作，参加省药监局组织的业务培训，确保相关人员具备在线电子签收、签章、资料交换等操作能力。

2.系统改造对接（2026年11月20日—12月31日）：完成企业内部ERP/WMS系统与药品上市许可持有人持有的药品追溯平台接口对接，实现业务数据自动同步，减少人工录入；完成电子签章系统与平台的技术联调，确保签章流程顺畅、签章文件符合《电子签名法》要求；配合平台技术团队完成系统功能测试，包括随货同行单生成与发送、药检报告接收与转发、首营资料交换等核心场景；完成与上下游试点企业的对接联调，验证跨企业资料流转的完整性与准确性。

3.正式全量上传/接收电子资料（2027年1月起）

电子随货同行单：药品出库时，通过平台生成电子随货同行单，完成电子签章后随货发送至下游单位，全面替代纸质随货同行单；电子药检报告：接收上游生产企业发送的电子药检报告，在线完成签收确认；向下游单位转发时，确保报告完整、可追溯；电子首营资料交换：与上下游企业通过平台完成首营资料的电子化交换，包括营业执照、经营许可证、授权委托书等资质文件。

4.其他配合事项：配合省药监局完成试点期间的数据报送与运行情况反馈；参与试点工作总结，提出平台功能优化建议；配合省药监局开展跨省数据交换协同机制验证。

（三）零售连锁总部

1.初始化工作（2026年11月20日前完成）：在药品上市许可持有人持有的药品追溯平台完成连锁总部及门店入驻，开通药品流通合规资料数字化服务；完成企业CA电子签章的申请与配置；梳理现有首营资料档案，完成电子化整理与上传；指定专人负责平台操作，参加业务培训；协调下属门店配合试点工作，确保门店端具备接收电子化合规资料的条件。

2.系统改造对接（2026年11月20日—12月31日）：完成连锁总部管理系统与药品上市许可持有人持有的药品追溯平台的接口对接，实现采购、入库、配送等环节的数据自动同步；完成电子签章系统与平台的技术联调；配合平台技术团队完成系统功能测试，包括随货同行单签收、药检报告接收与门店分发、首营资料交换等核心场景；完成与上游批发试点企业的对接联调，验证资料接收与门店分发的完整性。

3.正式全量上传/接收电子资料（2027年1月起）：电子随货同行单：接收试点上游批发企业发送的电子随货同行单，在线完成签收确认；电子药检报告：接收试点上游发送的电子药检报告，在线完成签收确认；根据需要向下游门店转发；电子首营资料交换：与试点上游供应商通过平台完成首营资料的电子化交换；门店协同：将电子化合规资料同步至下属门店，确保门店在收货时能够查验电子随货同行单和药检报告。

4.其他配合事项：配合省药监局完成试点期间的数据报送与运行情况反馈；收集下属门店使用反馈，提出平台功能优化建议；配合省药监局开展跨省数据交换协同机制验证。

（四）医疗机构

1.初始化工作（2026年11月31日前完成）：在药品上市许可持有人持有的药品追溯平台完成医疗机构入驻，开通药品流通合规资料数字化服务；完成CA电子签章的申请与配置；指定专人负责平台操作，参加业务培训。

2.系统改造对接（2026年11月—2027年1月）：完成医疗机构药库管理系统与药品上市许可持有人持有的药品追溯平台的接口对接，实现药品采购、入库、验收等环节的数据自动同步；配合平台技术团队完成系统功能测试，包括随货同行单签收、药检报告接收与查验等核心场景；完成与上游批发试点企业的对接联调，验证医疗机构端资料接收的完整性。

3.正式接收电子资料（2027年2月起）：电子随货同行单：接收试点上游批发企业发送的电子随货同行单，在线完成签收确认，作为药品验收的依据；电子药检报告：接收试点上游批发企业发送的电子药检报告，在线完成签收确认，作为药品质量查验的依据。

4.其他配合事项：配合省药监局完成试点期间的数据报送与运行情况反馈；反馈医疗机构端使用体验，提出平台功能优化建议；配合省药监局验证电子化合规资料在医疗机构端的监管认可度。

五、工作要求

（一）高度重视。药品流通合规资料数字化管理是落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》和国家局关于药品智慧监管建设和“互联网+AI”监管工作要求的具体体现，也是践行以人民健康为中心的具体实践。各试点单位要高度重视，指定专门部门和人员协调推进，确保在规定的时间内完成试点工作任务，充分发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开等方面优势和作用，全面推动药品流通合规资料数字化管理工作，全力提高药品安全治理效率。

（二）压实责任。各试点企业应明确责任部门和专人，确保合规资料真实、完整、及时数字化，按期完成系统准备与对接工作，严格落实电子签章及资料在线交换要求。项目技术支持单位须提供全程、优质的技术支持、培训与运维服务，持续优化平台功能。省药监局加强整体统筹协调，各地、各单位要按职责分工密切配合，加强信息共享与问题研判，确保各项工作衔接顺畅。

（三）加强指导。各级药品监管部门应将此项工作纳入日常监督检查范围，在保障安全合规的前提下，督导相关单位落实要求。对实现药品流通合规资料数字化管理的药品生产经营使用单位，可不再留存纸质材料作为存档，并作为远程非现场监管资料审核依据。省药监局药品流通处和监测应急中心负责日常协调，各试点企业指定联络人，建立工作群，及时沟通工作中遇到的各项问题。定期召开项目推进会，沟通工作进度，分析讨论存在的问题困难及改进措施。

（四）严守数据安全底线。各方获取的资质证照、电子签章等敏感信息，仅限工作用途，严禁擅自违规留存、使用、泄露或向他人提供。项目技术支持单位要建立健全全流程数据安全管理制度，采取加密、访问控制等有效技术措施，保障数据在采集、传输、存储、使用、销毁等各环节安全，防范数据泄露、篡改、滥用等风险。

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