事件概述
ANVISA 于 2026 年 7 月 17 日宣布，暂停进口法国制药企业 `Excelvision` 工厂生产的全部药品。Anvisa 在公告中指出，Excelvision 主要为多个国际品牌代工生产滴眼液和眼用凝胶，此次措施属于预防性进口限制，目的是阻止相关产品继续进入巴西市场。
根据官方披露，法国国家药品与健康产品安全局 `ANSM` 在 2026 年 6 月对该工厂检查后，认定其未遵守药品生产质量管理规范，并因此发布国际卫生警报。Anvisa 随后依据这一国际监管协作信息，在巴西发布了进口暂停和使用警示措施。
具体到产品层面，Anvisa 同时禁止进口 `Zonidra 20 mg/ml x 5 ml`。公告说明，该产品由 Excelvision 生产，在巴西具有注册，但实际上从未进入巴西市场销售。对于 `Hyabak` 和 `Thealiz Duo`，Anvisa 决定暂停使用 Excelvision 工厂自 `2026 年 6 月 5 日` 起生产的全部批次，并建议消费者核对标签中的生产地点并联系企业。
从品牌归属看，公开信息可确认 `Hyabak` 以及 `Thealoz Duo/Thealiz Duo` 属于法国眼科企业 `Laboratoires Théa（Théa）` 体系产品。此次受影响的是这些品牌在法国 Excelvision 工厂生产的批次，而不是所有同名眼科产品全球范围内一律失效。至于 `Zonidra`，Anvisa 这次公告主要强调其注册状态和生产地，并未在新闻稿中展开说明其更完整的品牌归属链条。
为什么重要
这条新闻反映出，巴西对境外药品生产企业的监管，已经高度依赖国际监管协作。一国监管机构发现严重 GMP 问题后，相关结果可以迅速传递至 Anvisa，并在巴西触发进口暂停、批次限制和患者警示。这意味着跨国药品供应链面对的，不再只是本地注册问题，而是全球生产网络中的任何关键工厂都可能成为巴西市场风险点。
眼科制剂尤其敏感，因为滴眼液和眼用凝胶对无菌生产、灌装环境、包装密封和稳定性控制要求极高。一旦生产质量体系存在缺陷，风险就可能涉及微生物污染、眼部感染、产品稳定性下降和剂量控制偏差。因此，Anvisa 对眼科产品工厂出手，传递出的信号往往比普通口服药更强。
