今天我们一起学习行业标准 ——《内镜灭菌效果评价方法》（WS/T 10015—2024）。内镜诊疗技术在临床的应用日益广泛，它为疾病诊断和治疗带来了极大便利，但与此同时，内镜的灭菌效果直接关系到患者的诊疗安全，是防范交叉感染的关键防线。这份由国家疾病预防控制标准委员会消毒标准专业委员会提出、国家疾病预防控制局归口的标准，为我们提供了科学、规范的评价依据，接下来让我们一同深入学习。
首先，我们来明确这份标准的核心定位与适用范围。该标准主要规定了内镜灭菌剂和 / 或内镜自动清洗消毒机灭菌效果的评价内容和试验方法，适用于内镜灭菌剂和 / 或内镜自动清洗消毒机对软式内镜灭菌时的效果评价。在学习具体内容前，我们需要先厘清几个关键术语，这是准确理解和执行标准的基础。
“内镜” 指的是具有图像传感器、光学镜头等部件，通过自然孔道或外科切口进入人体腔内的诊疗设备；“内镜灭菌剂” 是能杀灭一切微生物（包括细菌芽胞）、达到灭菌要求的消毒剂；“内镜自动清洗消毒机” 则是专门对软式内镜进行清洗和消毒 / 灭菌的自动化设备，这里要特别注意，它仅适用于能浸在水或水溶液中的不耐热软式内镜，不能浸水的器械部件需按制造商要求处理。此外，还有 “模拟内镜” 和 “特殊结构模拟内镜”，前者是一次性使用的聚四氟乙烯管试验器材，后者附加了止血钳齿段，用于模拟十二指肠镜等特殊结构内镜的评价。同时，本标准还引用了 GB 27955、GB/T 38497 等一系列相关标准，后续试验操作需严格遵循这些引用文件的规定。
接下来，我们进入核心部分 —— 评价内容与方法。这部分主要分为内镜灭菌剂和内镜自动清洗消毒机两类评价对象。
对于内镜灭菌剂，必须进行实验室试验和模拟现场试验，且模拟现场试验采用浸泡灭菌程序。而内镜自动清洗消毒机的评价则分为两种情况：自产灭菌因子的机型，需同时开展实验室试验和模拟现场试验，模拟现场试验采用机械自动清洗灭菌程序；外带灭菌剂的机型，要求灭菌剂符合我国消毒产品管理相关规定并完成备案，仅需按灭菌剂量进行模拟现场试验（机械自动清洗灭菌程序）即可。
强调几点重要的注意事项。不同类型灭菌器的测定需遵循对应标准：医用低温蒸汽甲醛灭菌器按 WS/T 649 中附录 B 要求测定，过氧化氢气体等离子体低温灭菌器按 GB 27955 中附录 A 测定，环氧乙烷灭菌器按 YY 0503 要求测定。若本标准中模拟内镜的尺寸无法代表所灭菌的细长管腔内镜，可根据内镜实际尺寸选用更细的模拟内镜进行试验。此外，内镜灭菌剂严禁重复使用，避免因灭菌剂效力下降导致灭菌失败。
内镜灭菌效果是医疗安全的重要保障，在实际工作中严格执行标准要求，规范开展灭菌效果评价，把好每一道安全关口，切实保障患者的诊疗安全。
