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做制药无菌生产的同行都清楚，FDA的现场检查向来是业界“魔鬼质检”，但凡查出半点不合规的问题，直接下发483缺陷报告，算是实打实的行业黄牌警告。
就在近期，FDA又出手亮剑，针对Excel Vision出具了一份足足18页的483检查缺陷报告，内容满满全是实锤问题。本次检查周期为2026年1月12日至1月22日，稽查人员现场扒出了这家企业一大堆低级且致命的合规漏洞，涵盖厂房设施维护、无菌工艺验证、无菌生产操作、烟雾试验、关键设备表面灭菌、偏差调查等多个核心生产环节，问题扎堆、漏洞百出。
第一个大雷：无菌车间频繁漏雨，摆烂式整改糊弄监管
无菌洁净车间是什么概念？是制药生产的核心净土，对环境洁净度、密封性的要求苛刻到极致，防尘、防水、防污染是最基础的底线。但Excel Vision直接刷新了行业下限，把高端无菌车间做成了“漏水毛坯房”。
根据FDA检查记录，从2024年1月开始，这家公司的无菌生产洁净区，累计发生了28起水侵事故！要么是雨水渗漏倒灌车间，要么是厂区公用设施管道漏水，源源不断的积水侵入核心无菌生产区域。
更离谱的是，出事之后企业的处理方式堪称敷衍至极。按照GMP合规要求，每一次水侵事故都必须全面溯源调查，彻底排查墙体夹层、地板下方等隐蔽区域的积水和受潮情况，精准评估污染、设备损坏、环境破坏的程度。
可Excel Vision全程摆烂，既没有做系统的书面风险评估，也没有彻底清查所有受潮区域。那些被水浸泡、污染的厂房建材、地面结构材料，更是能不换就不换，压根不考虑受潮材料会滋生微生物、无法彻底清洁消毒的问题。
最关键的是，企业从头到尾没有落地任何有效的纠正和预防措施。等于说28次漏水事故全部白发生，没有任何整改闭环，后续随时可能再次出现水侵问题，无菌生产环境的安全性完全没有保障，这也是FDA重点点名批评的核心问题。
第二个硬伤：年度产品回顾严重滞后，合规流程形同虚设
如果说车间漏水是硬件拉胯，那年度产品质量回顾翻车，就是妥妥的软件管理失职，属于制药企业最基础、最不该犯的低级错误。
产品年度质量回顾（APR）是药企合规的必修课，核心目的是定期复盘生产全过程，不管是合格批次还是报废批次，都要全面复盘，及时发现生产隐患、工艺偏差、质量风险，第一时间落实整改，保障产品质量稳定可控。
但FDA现场检查发现，Excel Vision的年度回顾工作完全处于瘫痪状态。
其一，核心产品的年度回顾文件XLV-PQR-RAP-0046，在回顾周期结束整整七个月后，依旧只是一份未定稿的草稿，完全无法用于合规审核。更离谱的是，这份敷衍的草稿还偷工减料，只统计了周期内报废的问题批次，直接忽略了所有合格生产批次，完全违背了年度回顾的核心要求。
其二，2025年度针对美国市场的多款产品年度回顾工作，大批量项目出现延期，甚至还有多项至今未完成，合规进度严重滞后。
FDA直接给出定性结论：该企业未按时、按规完成年度产品回顾，无法及时排查生产质量隐患，也不能在出现风险时第一时间落实纠正措施，产品质量管控体系存在重大缺陷。同时企业长期未遵守书面规程，没有对代表性批次产品开展全面年度复盘，合规管理漏洞巨大。
Excel Vision七个月都完不成一份回顾报告、多项工作大面积延期，足以看出这家企业的质量管理体系早已形同虚设，翻车被查完全是情理之中。
本次FDA出具的18页483缺陷报告，字字都是对企业合规漏洞的实锤，从硬件厂房维护到软件质量管理，全方位暴露了企业生产管理的松懈与敷衍，也为整个制药行业再次敲响了合规警钟。
