为什么Excel表格需要进行验证
- 2026-05-04 17:18:09
为什么Excel表格需要进行验证 先前，我们利用AI，制作了一个线性回归方程Excel计算表格，本文我们分享Excel表格的验证。 
这是 2013 年 9 月 27 日 FDA 发给 Aarti Drug Limited 的警告信（编号 ucm369409），其中包括Excel 表格不合规：用于分析计算的 Excel 电子表格既不受控也无保护，可被随意修改或删除；其中某品种溶剂残留计算表格未经验证，FDA 对由此生成数据的真实性表示担忧。 根据欧盟 / PIC/S GMP 附录 11 对计算机化系统的定义，计算机化系统是与计算机系统集成、由经过培训的人员执行的功能，该功能由硬件和软件组成的计算机系统控制，且被控功能包含设备与人员的操作程序。关于该定义，我在另一文章《什么是计算机化系统》进行过分享。Excel 表格完全符合这一定义：其运行依赖于计算机硬件与 Excel 软件构成的控制系统，数据录入、公式计算、结果输出等功能均由计算机系统控制完成，而非单纯依赖人工操作；同时，Excel 表格用于药品检验、生产数据处理等 GxP 相关工作时，需由培训合格的人员执行录入、复核、归档等操作流程，具备完整的 “系统 + 人员 + 流程” 要素，因此本质上属于计算机化系统。 
根据《ISPE《良好自动化生产实践指南第 5 版：基于风险的 GxP 计算机化系统合规方法》（第二版）》的附录M4（软件和硬件的分类），普通无宏的电子表格属于第 4 类（配置的组件）。这类表格仅使用Excel软件本身固有的函数公式、单元格格式功能等基础配置，不使用VBA 宏，不涉及Excel底层源代码的修改。 
涉及代码开发的电子表格属于第5类（自定义应用程度和组件），比如本文开头引用的线性回归方程Excel计算表格。 
第 4 类和第 5 类软件的区别，可通过下图直观体现：同样是绘制长方形，前者通过选择 Word 中内置的标准形状来配置实现，仅能选用软件原生提供的形状来搭建所需画面，无法通过逐线条自定义绘制，最终效果统一、标准化；后者则通过 Word 中的线条工具逐笔自定义绘制，效果更丰富，可实现每条边的粗细、颜色、虚实各不相同，而这些效果仅靠内置形状无法实现。 
所以无宏 / 仅公式配置的普通 Excel 表格属于 GAMP5 第 4 类可配置软件，带宏 / VBA 自定义代码的 Excel 表格属于 GAMP5 第 5 类定制软件。 Excel 表格作为计算机化系统，需开展验证以满足计算机化系统的管理要求；同时，从功能使用需求出发，对用于数据统计与计算的 Excel 表格进行验证，更是确保其功能准确、权限受控、防篡改，保障数据真实可靠的必要措施。 [1] EDQM. Validation of Computerised Systems Annex 1 – Validation of Excel Spreadsheets PA/PH/OMCL (08) 87 R6 [S]. 2018. [2] 杨冬华，田义超，周莉。浅谈 EXCEL 电子表格的使用与管理 [C]// 第十三届药物毒理学年会论文集，2023:248-249. [3] 林茜池，王思铭，吴紫君，等。浅谈 QA 完善计算机化系统体系建设之 Excel 表格验证 [C]// 第十三届药物毒理学年会论文集，2023:676-677. 在表格开始进行设计之前，需要有正式的URS，说明拟实现的功能，包括基本信息（表格名称、用途）、功能需求（需要输入哪些数据、涉及哪些计算公式、需要输出哪些结果、是否需要自动生成曲线、超标标记）、界面与格式要求（锁定单元格与可输入单元格的颜色区分、字体要求、小数位数）、数据有效性/防错要求（可输入的数值范围、输入提示、错误提示）、工作表与工作簿保护与权限要求等。 根据URS的要求，初步设计表格，并生成一个最终的表格设计说明文档，用于书面说明表格的设计方法、记录各单元格的公式设置、数据有效性设置、锁定与权限设置、表格安装位置、VBA宏代码的文本等。 对照 URS 的各项条款，逐项确认每条要求是否已在表格设计说明文档中完成对应设计。 验证范围与程度应依据风险评估确定，不存在通用模板；需结合表格用途、复杂程度明确具体确认项目。常规必确认项目包括：表格基本信息（安装位置、权限安全）、单元格锁定与数据有效性设置、计算功能准确性、打印功能。 验证报告汇总需附以下资料：各项确认内容的全屏截图、显示所有单元格公式的打印版表格、采用商业软件或计算器所得结果与表格计算结果的对比记录。 结尾致谢 本文所列举的验证方法仅为参考示例，更多详细内容可查阅前文所列法规指南及参考文献，在此谨向各位作者致以诚挚的谢意。
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那么为什么Excel表格需要进行验证？
原因之一：Excel 表格属于计算机化系统，依据 GAMP5 软件分类，用于 GMP场景的自定义 Excel 模板属于第 4 类（可配置软件）或第 5 类（定制软件），必须经过验证。
欧盟 / PIC/S GMP 附录 11 计算机化系统
GAMP5-第二版
功能使用需求的原因
那么如何对Excel表格进行验证？
首先推荐以下三份资料用于 Excel 表格验证的学习，我认为都有很强的参考价值：第一份是欧洲药品质量管理局（EDQM）联合欧洲官方药品控制实验室网络（OMCL）发布的《计算机化系统验证指南》附录 1——Excel 电子表格验证，该文件于 2018 年 8 月 1 日正式实施，专门针对实验室数据处理与计算用 Excel 表格，以实例与截图形式，详细说明了表格安装与权限管控、单元格保护、数据有效性设置等要求，并规范了计算功能准确性确认及定期再验证的要求，这个指南的翻译版可在蒲公英论坛获取；另外两份是近年下载与引用量较高的 Excel 表格验证相关论文，简要梳理了 Excel 表格验证的必备确认项目。
书面的URS，是后续表格设计与验证的基础
表格设计说明文档，是表格功能设计说明
表格设计确认（DQ），是对表格设计的确认
表格的安装及功能验证
验证报告的附件
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