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药品生产质量管理规范GMP (PPT-100页)

2026-11-07 22:55:19

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2026制药企业各部门培训汇总

地点	时间	点击↓课题链接阅读全文
线上	3月28-29日	MAH制度下半场如何推进《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》执行
线上	3月28-29日	疫苗从IND到BLA全生命周期研发注册（中美欧）实操
线上	3月28-29日	GLP专题负责人核心能力进阶提升
线上	3月28-29日	细胞基因治疗产品质量与工艺在临床转化准备与实施
线上	4月10-11日	基于OECD原则：计算机化系统在GLP机构的应用及合规保证
线上	4月11-12日	供应商全流程管理
线上	4月18-19日	药物质量研究分析方法的高效建立及典型案例分享
线上	4月18-19日	药品微生物质量管理体系合规升级— 新法规条文深度剖析与实践应用
线上	4月18-19日	ADC药物从靶点发现到PCC全链条AI应用实施
线上	4月18-19日	化学创新药IND要点案例分析
南京	4月21-23日	生物发酵工程关键工艺技术及发酵罐本体装备技术精讲
无锡	4月23-25日	AI赋能微生物发酵菌种功能预测、设计、构建与改造及工程化技术应用
线上	4月24-25日	类器官技术用于新药研发
南京	4月24-26日	新药研发项目全流程管理实操演练
线上	4月25-26日	东盟五国（菲、马、泰、越、印尼）药品注册及出海全流程
线上	4月25-26日	细胞治疗产品IIT从备案、临床研究到转化应用全链条及818号条例细则深度解析
线上	4月25-26日	抗体药物靶点科学立项、分子高效发现及结构设计与成药性优化关键技术要点
南京	4月24-26日	药企生产设施设备预防性维护和高效维修
线上	4月28-29日	冻干制品从实验室开发到商业化生产的全生命周期质量控制解决方案和实施
	出海GMP评估报告→	中国化工企业管理协会-企业出海GMP 评估报告业务
	业内最全专家库→	制药企业-专家现场合规咨询辅导服务

可购买往期培训视频回播（PPT课件）
视频	点击↓课题链接阅读全文
	2022年回播课程清单
1	生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证
2	生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析
3	ICH最新分析方法开发Q14和分析方法验证Q2
4	药品生产工艺验证与清洁验证实践高级培训班
5	新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析
6	新建生物药厂/中试车间的工程运维保障管理体系建设
7	2022新药研发QbD实战
8	最新GMP临床试验用药品附录要点及应用
9	药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查
10	实验室质量控制系统的整体要求
11	cGMP厂房新建要点剖析和项目管理实战经验分享
12	QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系的有机融合
13	药品研发管理体系构建与关键问题深度答疑
14	小核酸药的研发和CMC要点解析
15	药品冻干工艺流程设计、优化、技术转移、验证及制剂处方研究
16	研发质量体系构建-研发QA与生产QA的区别
17	QC实验室平台搭建、质量管理及检测要点解析
18	抗体类（单抗、双抗和融合蛋白）创新药质量研究中的方法开发和蛋白表征策略
19	新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策
20	医药行业研发项目管理暨研发项目经理全能提升
21	加速药品上市的CMC布局策略
22	药物研发全生命周期中的质量研究
23	细胞与基因治疗产品注册申报（从IND到BLA）
24	CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接
25	生物制品全生命周期注册事务实践
26	mRNA疫苗质量分析和方法开发及表征研究
27	细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施
28	如何正确构建MAH上市持有人制度体系
29	生物制品从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析
30	ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价
31	生物制药下游分离纯化方法和工艺开发过程
32	高效液相色谱药物定量分析方法开发与建立
33	细胞株开发及培养工艺放大
34	药品注册全生命周期（从临床试验申请至上市申请及上市后维护）的注册事务实践
35	核酸疫苗药物开发策略
36	基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略
37	细胞与基因治疗产品成功注册之路与案例分享
38	细胞与基因治疗病毒载体工艺开发和质量控制要点及法规解读
39	ICH M4与M8申报资料CTD及eCTD准备
40	生物制品、CGT药物研发注册流程与项目管理要求案例详解
41	创新药IND中美欧澳申报及非临床评价策略
42	重组蛋白生物药发酵工艺开发及中试放大技术
43	细胞培养工艺优化关键要点分析
44	生物制品分析方法验证、工艺验证、清洁验证策略研究及要点解析
45	无菌药品生产管理与工艺技术应用
46	工程项目-设备维保管理
47	符合IND/BLA申报要求的基因治疗产品CMC开发策略与案例分析
48	原料药注册国际法规解读及DMF和CEP文件编写高频缺陷案例解析
49	制药企业持续/工艺验证的执行策略、要点解析及实操案例分析
50	集采时代的高效药物研发质量管理（暨研发质量管理人员职业生涯规划与能力提升）
51	生物制剂开发策略和IND及临床阶段实施注意事项
52	ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价
53	新项目调研、评估与立项全方位实战与经验分享
54	统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用
55	IND注册全流程实操分组演练
56	CAR-T细胞生产工艺优化及合规制备要点
57	药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一
58	抗体药物分析方法开发与验证及理化表征分析方法
59	高表达稳定细胞株开发、工艺优化策略及案例分享
60	2022污染控制策略(CCS)与无菌药品微生物控制策略和无菌保障应用
61	cGMP制药企业储备生产负责人能力提升
62	基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升
63	新药临床前安全性评价实操
64	符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践
65	药品研发质量管理体系构建与执行及项目管理实例分享
66	医药BD与立项的实用基础与全面进阶
67	深度解读ICH 最新指导原则 Q14分析方法开发
68	生物药CDMO技术转移及项目管理
69	MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求
2023年回播课程清单
1	药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用
2	中美欧生物制品注册递交全流程及资料准备与案例分析
3	稳定细胞株构建与上游工艺技术
4	从研发到临床GMP实施要点
5	双抗类药物安全性评价与药代动力学研究
6	药品研发项目管理全流程
7	抗肿瘤双抗开发及申报要点
8	【北京】生物药申报资料CTD准备全流程实操演练-限额80人
9	GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析
10	药品注册专员能力提升
11	原料药国际注册DMF、ASMF和CEP文件编写最新要求和案例解析
12	最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点
13	药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解
14	2023冻干产品配方研发及工艺流程案例解析
15	高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析
16	最新化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析
17	制药企业计算机化系统生命周期良好管理
18	ICH M10《生物样品分析方法验证》解读
19	mRNA新药研发、生产技术及质控要点
20	基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操
21	微生物检测技能实操
22	GMP检查法规全梳理及迎检准备实战攻略
23	医药工厂节能降耗管理体系建立及实际改善方案
24	如何做好新药研发项目经理——项目经理九项核心知识全面解析及案例分享
2024年回播课程清单
1	从IND、NDA到商品化生产生命全周期的质量标准与方法验证全解析
2	MAH委托生产合规管理及能力提升实操【谭宏宇】
3	化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练
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