序号 | 主题 | 说明 | 备注 |
1 | 监管机构检查情况 | （1）接受药监局（市场监督管理局）日常监督检查x次、专项检查x次，发现缺陷项x项，已全部整改并提交整改报告和CAPA资料。 （2）监管检查缺陷项整改完成率100%。 | |
2 | 国抽、省抽 | 接受国抽、省抽x次，主要是xx产品，均已经全部通过抽检，产品合格。 | |
3 | 向监管机构报告 | （1）按法规要求提交了《xxxx公司2024年年度自查报告》。 （2）就xx产品生产线改造情况按《医疗器械生产监督管理办法》要求向药监局（市场监督管理局）进行了报告，并通过审核。 （3）未出现需要忠告性通知的情况。 （4）按欧盟MDR法规要求、公司质量管理体系文件要求，按xx 产品的《Post-Market Surveillance Plan》完成了《Post-Market Surveillance Report》、按《Post-Market Clinical Follow-up Plan》完成了《Post-Market Clinical Follow-up Report》、完成了《Periodic Safety Update Report》，更新了xx产品的《CE Technical Document》，并将有关文件提交给了Notified Body（公告机构）和欧盟授权代表。 | |
4 | 委托生产管理 | （1）完成了对xx产品委托生产的xx份产品生产批记录的上市放行审核，发现问题x项，受托生产企业xxxx公司整改完成率100%。 （2）组织我司和受托生产企业xxxx公司相关负责人对《委托生产质量协议》进行了全面的评审，确认《委托生产质量协议》相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致，评审结果表明《委托生产质量协议》是适宜的、充分的、有效的。 （3）对受托生产企业合格供应商管理情况进行了监督抽查，发现问题x项，受托生产企业xxxx公司整改完成率100%。 | |
5 | 委托运输服务企业管理 | 组织对3家我司产品委托运输服务企业进行了运输质量保证能力审核，并形成了《运输质量保证能力审核报告》，发现问题x项，3家运输服务企业整改完成率100%。 | |
6 | 委托售后服务企业管理 | 组织对1家委托售后服务C公司进行了售后服务质量保障能力审核，形成了《C公司售后服务质量保证能力审核报告》，发现问题x项，C公司整改完成率100%。 | |
7 | 合格供应商管理 | （1）对2家主要供应商A公司和B公司进行了第二方现场审核，出具了完整的《审核计划》、《审核报告》，分别开具了x项、x项不符合项，目前A公司的《整改报告》以及CAPA资料已经提交，问题已经关闭，B公司还在整改过程中，还未完全关闭。 （2）对xx家供应商进行了非现场审核（文件资料审核），核查供应商资质x家，更新过期医疗器械注册证x份、医疗器械生产许可证x份、医疗器械经营许可证x份、x射线辐射安全许可证x份、ISO 9001证书x份、ISO 13485证书x份、CE证书x份、FDA证书x份，发现问题x项，均已经全部整改关闭。 （3）新增合格供应商x家，淘汰不符合资质供应商x家，暂停合格供应商资质x家。 | 供应商B公司整改还需继续跟踪 |
8 | 采购管理 | （1）进货检验批次：原材料x批、零部件x批。所有采购均建立了台账管理、采购合同、发票、报验单、入库单均予齐全，并可追溯。 （2）不合格率：x%，主要问题：xx尺寸超差，xx指标不合格，均已经采取退回供应商处理的措施。 （3）统计结果显示，供应商D公司的xx产品本季度不合格占比xx%，要强化对D公司的监管。 | 强化对供应商D公司供货质量的监管需进一步采取措施 |
9 | 生产管理 | （1）对现有生产的x个产品的x个关键工序的定期验证和确认情况进行了监督抽查，其中x个关键工序均已经进行了验证，符合要求。发现xx产品的A关键工序验证自上次验证以来，时间已经超期1个月还未验证，生产部已经编制了《xx产品A关键工序验证方案》，计划下月初组织验证。 （2）对xx条生产线的清场记录进行了检查，合格率98.8%。其中1条生产线的清场记录不规范，要求生产部进行整改，同时生产部计划升级《清场管理办法》体系文件，进一步细化清场管理的记录规范要求。 （3）对生产批记录进行了检查，批记录均能唯一追溯，发现问题x项，生产部均已经进行了整改，整改完成率100%。 | xx产品A关键工序验证要继续跟踪。 生产部升级《清场管理办法》体系文件需进一步跟踪。 |
10 | 生产批记录管理、产品放行、产品追溯以及UDI实施情况 | （1）本季度生产的x台产品均进行了UDI赋码，均能唯一追溯，收集了完整的生产批记录，并对生产批记录进行了审核，并以生产批记录为基础，结合产品技术要求对工艺技术文件、工艺规程、作业指导书、检验规程、产品说明书和标签等进行了延伸审核，对记录的规范性、完整性、一致性进行了审核、对设备设施维护保养使用情况、计量仪器校准情况、操作人员专业技术水平进行了延伸审核，发现问题x项，研发部、生产部等均按照纠正和预防措施控制程序要求进行了原因分析、风险评价、采取了纠正、纠正措施和预防措施整改，均已经关闭，整改完成率100%。 （2）本季度总共生产了x套xx产品，所有生产批记录均收集完整齐全，并按放行管理制度要求进行了生产放行审核和上市放行审核后，颁发合格证，准予上市。所有x套xx产品生产批记录，均按照规定在档案室进行了归档。 | |
11 | 成品检验情况 | 本季度总共对x套xx产品进行了成品检验，结果一次交验合格率100%。 | |
12 | 不合格品处置 | （1）本季度经过统计，不合格品整体呈现下降趋势，按不合格发生的阶段统计，主要发生的阶段为来料检验阶段，需要加强采购物品的管理。按不合格品数量供应商统计，主要D公司的供货质量需加强。 （2）标识并隔离不合格品x批次，所有不合格品均建立了台账闭环监管。 （3）与供货方协商退回供应商x批，供应商均已经处理完毕，经过再次检验合格。 （4）返工x件，均建立了返工的方案，并按照返工作业指导书的要求进行了返工，记录完整可追溯，返工后经过再次检验合格。 （5）返修x件，经过再次检验，能满足预期用途。 （6）报废x件，留存报废签字记录，废件已经存入废品仓库等登记在册。 | 强化对供应商D公司供货质量的监管 |
13 | 仓库管理 | （1）完成季度全品类盘点，账货相符率99.9%。 （2）库存养护检查x次，发现近效期产品x件，已全部优先处理。 （3）对帐、卡、物一致情况进行了抽样检查x批共计xxx项，均符合要求。 （4）仓库防水、防火、防盗、防尘、防潮、防晒、防昆虫和小动物检查符合要求。 （5）仓库温湿度超标预警x次，均按预案及时处理并记录。 | |
14 | 销售和售后服务管理 | （1）销售部建立有销售台账，有xx条购货者资质审核的记录，销售合同、发票、出库单、随货同行单、物流运输单、签收单、安装维修单、客户验收报告完整。 （2）处理客户投诉x件，解决率100%，完成投诉分析报告x份。 （3）由研发中心对投诉的问题进行了风险评价，结果显示已有的风险控制措施有效，未产生新的风险。 （4）对于客户投诉售后服务响应慢的问题，售后服务部已经采取了流程优化的措施。 | 客户投诉售后服务响应慢待跟踪 |
15 | 设备设施与计量仪器管理 | （1）完成设备设施等x台定期设备维护保养，更换故障部件x处。完成所有设备设施的状态标识检查和更新。 （2）校准xx仪器、xx万用表、xx泄漏电流测试仪、xx温湿度计、xx电子秤等计量器具x台，合格率100%。 （3）更新了计量仪器台账，校准计量器具x台，停用未校准设备x台。 | |
16 | 员工健康管理 | （1）完成直接接触医疗器械员工健康体检x人，建档率100%，调岗x名不适宜人员。 （2）完成辐射安全体检x人，建档率100% （3）开展职业防护培训x次，覆盖X射线类产品，公共卫生，职业健康等。 | |
17 | 质量目标的考核评价情况 | 本季度各个部门的质量目标经过考核评价，均已经达标，符合要求。 | |
18 | 顾客满意度调查 | 本季度共进行了12次随机顾客满意度调查，得分均在95分以上，顾客对我司的产品质量、服务总体满意。 | |
19 | 最新法律法规评审 | （1）收集国家药监局/省局新发布法规x项，更新《适用法律法规清单》。 （2）组织法规专项评审会x次，根据最新法规要求，修订x项质量管理体系文件。 | 修订后的质量管理体系文件需组织培训 |
20 | 证照效期监管 | （1）对公司持有的医疗器械注册证和备案证进行了梳理，其中注册证已经过期的有x张，临近过期的有x张。已经过期的注册证，仓库无成品库存。临近过期的注册证，注册部正在办理延续注册。 （2）一类医疗备案凭证经过检查，未发生需要变更的情况，继续有效。 （3）完成了企业自身医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证效期自查，均处于有效期内。 （4）对医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证生产范围和医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证经营范围经过检查，均在许可范围之中。 （5）ISO 9001证书、ISO 13485证书、CE证书、ISO 14001证书、ISO 45001证书、辐射安全许可证等均在有效期内。 | |
