1.目的
规范并指导实验室人员使用Excel处理实验数据，确保使用Excel计算的实验结果准确、无误。
2.范围
适用于实验室所有使用Excel进行计算的实验。
3.职责
实验员：严格按照本规程要求，正确、规范的使用指定的Excel表格进行计算。
质量部：并监督本实验室人员正确使用，并及时提出修订意见。
4.定义
N/A
5.程序
5.1模板文件管理
实验室对需要用Excel进行数据计算的检验项目建立Excel计算模板文件（.xltx），并对模板文件进行验证。
5.1.1模板文件格式
分析方法中每个检测项应单独建立Excel工作簿，每个工作簿中按倒叙排列各个版本工作表，即现行版电子表格为03版时，Sheet1为03版现行工作表、Sheet2为02版、Sheet3为01版，以此类推。
工作表的第一部分为表头，显示工作表的名称、编号、版本号、储存路径、验证方案等基本信息。
工作表的第二部分为计算公式及数据，各项目组根据检测项目编辑符合计算要求的计算公式，公式编辑应符合5.1.2要求。
工作表的第三部分为修订历史，记录工作表的版本号、生效日期、历次变更内容等信息。
5.1.2公式编辑要求
（1）除了用于数据输入的单元格，所有参与计算单元格应锁定并设有密码保护，以保护含有计算的单元格，不被无意地修改。用于数据输入的单元格可用特定颜色进行区分。
（2）数据输入的单元格应用“数据验证规则”保护，以防止输入异常的值。
（3）用于代表计算结果的输出单元格应用特定颜色识别。当结果具有预期的可接受标准时，以突出显示不合格（OOS）的结果。
5.1.3安装要求
（1）电子表格模板文件编辑电脑需与数据计算使用电脑系统兼容，Excel软件应统一版本号。
（2）模板文件应安装在固定的指定位置。
5.1.4安全策略
（1）管理员应设置保护工作表、工作薄密码，保证参与计算单元格被锁定且不被更改；
（2）项目负责人应设置模板文件打开权限，指定具有使用该模板文件进行计算的实验员有权打开使用；
（3）实验员应设置电子数据更改权限，保证每个实验生成的电子数据不被篡改删除；
（4）安装在本地的模板文件进行权限设置并设密码保护，除管理员外其余人员无权修改、删除模板文件。
5.1.5模板文件编号
模板文件编号原则：EXCEL-项目编号-2位流水号
版本号从01版开始为受控版本，00版为草案，由质量控制部管。
5.2使用要求
5.2.1根据各阶段实验性质不同，对Excel采用不用管理模式：
节点 | 模板文件格式 | 公式编辑要求 | 安装要求 | 安全策略 |
方法摸索阶段 | 按文件模板建立表格，为00版，可不填写修订历史 | 确定不再变动单元格可锁定 | 严格按照要求安装 | 根据项目具体情况由项目负责人掌握是否加密 |
中试稳定性 | 建立文件模板要求建立01版生效表格 | 除部分未确定参数外，均完成锁定 | 严格按照要求安装 | 严格按照要求使用安全策略 |
工艺验证稳定性 | 严格按照要求建立模板文件 | 所有应锁定单元格均完成锁定 | 严格按照要求安装 | 严格按照要求使用安全策略 |
5.2.2 实验人员需要计算该检验项目的结果时，应打开指定模板文件进行数据计算，计算完毕后另存为工作薄保存。不得自己建立计算模板，防止出现编辑的公式未进行确认，不满足数据可靠性的要求。
5.2.3完成数据计算并保存的工作薄文档，必须按实验用计算机硬盘分区的要求进行规范存放，参考《实验室电子数据管理规程》。此计算表格可直接打印后粘贴到原始记录或复制到CTD资料中，该工作薄按5.1.4设置安全策略，除实验员本人或授权人员外，其他人员无权修改、删除该工作薄。
5.2.4计算完数据结果后的工作薄按以下要求进行文档命名：项目名称（或编号）+实验名称+其他元素。
5.3数据录入
5.3.1带有单位的数据：单位以括号方式标注在标题后面，每个录入数据的单元格里不再带单位。
5.3.2称样量：将称量条上显示的原始数据直接录入，不进行取舍。
5.3.3峰面积：图谱上显示的峰面积直接录入，不进行取舍。
5.3.4其他数据：将图谱或原始记录上显示的原始数据直接录入，不进行取舍。
5.3.5对于单运算方式（即中间不需要分步骤计算的公式），需一次性计算出最终结果，然后对最终结果进行位数取舍。
5.3.6存在混合运算的公式，需要分步骤先计算出数据，再将数据代入下一步的，每一步结果的保留位数原则为：比后一步至少要多保留一位。实验室在设置Excel时需根据该原则将Excel对应的单元格进行小数位数的精度设置。
5.4数据计算
5.4.1检验项目计算出的最终结果，要与上报结果要求的保留位数一致。
5.4.2公式编辑
各实验室在编辑公式时，同一公式中相同因子必须采用相同的指代符号，不同公式和产品项目中，也尽量统一符号的使用。各公式中常用的字母符号含义指代如表所示：
公式 | 专用字母或符号 |
峰面积或吸收值 | A |
含量 | P |
浓度 | C |
干燥失重（引湿性）或炽灼残渣的称样量 | W |
其他的称样量或投入量 | M |
体积或稀释倍数 | V |
稀释后体积 | D |
校正因子用f（小写） | f |
滴定度用（大写） | F |
温度 | T |
保留时间 | RT |
相对保留时间 | RRT |
旋光度 | α |
密度 | ρ |
长度 | l |
备注：（1）公式中如有用到平均片重（装量）、规格、标示量（标示浓度）、水分(干燥失重)、残留溶剂、聚合物的相关参数等直接用汉字表示。（2）分子量、滴定比等在公式中直接书写数值。 |
符号中可能会用到的下标，含义如下：
1)“供”或“对”分别用于区分供试品与对照品；
2)“X%”表示有关物质的自身对照法中自身对照浓度与供试品浓度的比值；
3)“已知”代表已知杂质；
4)“未知”表示未知杂质；
5)“杂A”表示杂质A的相关参数，其他另行规定名称的已知杂质的相关参数可以同法、用删除“质”字表示；
6)“空白”表示空白或未加主成分用于对比的相关参数；
7)“内”表示内标；
8)“总”表示总量；
9)“0”代表初始的相关参数(如滴定中的初始体积V0)；
10)“滴”表示滴定液的相关参数，如有不同滴定液可加名称用以区分；
5.4.3编辑公式的要求
进行确认时主要考虑电子表格的准确、可靠、安全和有效性。相关风险可参考表2进行评估：
表2
风险点 | 风险分析 |
安全性 | 易丢失 |
工作表误删除 |
表格内容被误操作而丢失 |
准确性 | 设计错误计算公式 | 计算过程与结果出错 |
宏程序功能性错误 | 表格功能性错误 |
完整性 | 需求、设计不完整 | 不能达到预期目的及效果 |
根据上述风险，在确认过程中需做以下工作：
（1）实验用计算机统一安装指定版本的Excel，保证兼容性。在指定的版本下新建Excel表格，进行公式编辑。
（2）对每个编辑的公式，首先检查公式编辑是否正确；带入数值进行结果计算，将结果与用计算器或手工计算的结果进行比对，若结果不一致则需查找原因，进一步确认编辑的公式是否出现错误。
（3）除计算过程中需要录入的单元格外，其他单元格应进行锁定。密码由至少组长及以上人员掌握，不允许实验员掌握密码，防止任意修改编辑好的公式或表格。
（4）直接调用Excel函数的，不需要对函准确性进行确认。
