| 重点关注内容（蓝色字体为注意事项，可根据现场核查情况进行修订） | | | |
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| 迎检工作组人员总分工表见附表 | 由PM/QC通过邮件/微信告知，具体到本次核查各部门的参与人员 | | | 不要求具体形式，主要了解各部门联系人，方便后期联系各部门具体负责人 |
| 创建共享项目文件夹（如爱数） | 方式不限，收集核查所需的各版本文件（包括但不限于各版本方案、知情、项目操作手册、CSR等项目层面文件，中心批件、方案偏离等中心层面文件） | | | |
| 关注未完成事项或无法整改事项，以及应对措施的合理性（生成的文件格式不限，同前期进行自查的人员联系获取） | | | |
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| 现场支持人员分工名单见附表 | 现场支持人员职责明细表，具体到各版块的具体负责人，可在核查前一天由具体负责人评估本版块的风险程度 | | | |
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| 伦理委员会文件管理条件及独立性、伦理工作指南/SOP与项目审查的一致性；（伦理委员会文件可提前准备、按需提供） | | | |
| 项目审查相关的文件资料（包括审查会议的原始记录、会议纪要、签到表、表决票等）； | | | |
| 研究者上报的方案偏离、SAE的接收审查情况以及和CSR的一致性； | | | |
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| 安全措施、房间的管理权限不足（如非授权人员可以自由出入药品管理的房间，冰箱未上锁）。 | | | |
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| 药品保存的地点要有正确的标志，临床试验药品专门定点存放，药品储存的冰箱中放有其他非药品（如食品、无关的实验室样本等）。 | | | |
| 药品的库存符合试验要求（在机构接收核查中抽取的在研项目） | | | |
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| 安全措施、房间的管理权限不足（如非授权人员可以自由出入样本管理的房间，冰箱未上锁）。 | | | |
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| 样本保存的地点要有正确的标志，临床试验药品专门定点存放，药品储存的冰箱中放有其他非药品（如食品、无关的实验室样本等）。 | | | |
| 样本的库存符合试验要求（在机构接收核查中抽取的在研项目） | | | |
| | | | 所有寄送样本的回执单，包括样本清单、快递单、过程温度记录、温度计校准，如有缺失，提前同远程人员沟通确认 |
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| 中心和机构简介（一般机构/项目组会要求添加本中心和机构建设的介绍页面，可根据情况酌情添加，在保证汇报时间的前提下增添）； | | | |
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| 研究单位（申办者、组长单位、统计、数据、样本检测等） | | | |
| 主要的关键节点（试验批件、组长单位批件、FPFV、LPLV、数据库锁定、NDA受理、筛选总数、入组总数） | | | |
| 研究设计（总例数，对照/盲态等设计，必要时了解设计的意图） | | | |
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| 重要的时间节点（启动时间、FPFV、LPLV、筛选、入组、完成） | | | |
| 研究团队组成（列表列出主要的参与人员，注意与分工授权表的一致性，关键人员） | | | |
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| 前期表格的继续更新，参考问题汇总与追踪，尤其关注本次的自查及人员评估情况 | | | |
| 同具体人员沟通的具体问题，对展现的形式不作要求。控制问题的个数。 | | | |
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| 包含核查培训、问题培训、各种流程梳理培训培训内容和事项可视中心情况增添 | | | |
| 已合并记录在其他准备事项中，新发现的问题记录可以写在此处 | | | | |
| 以下确认事项可以在问题沟通PPT中与机构/科室沟通 | | | |
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| 住宿和酒店安排 | | | | |
| 车辆安排：院车或租车（提前准备通行证），进院路线熟悉； | | | | |
| 吃饭安排（医院准备，还是订餐，口味/饭店推荐、医院是否有特殊安排） | | | | |
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| 复印打印机、投影仪、屏幕、电脑、type-c转接头 | | | | |
| WiFi | | | | |
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| 1. 酒店：水果、点心、酸奶、鲜花（每天提供，下午更换）； | | | |
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| 3. 会场办公用品：文件袋、笔各2盒（蓝黑、黑色）、铅笔、橡皮、旋笔刀、记号笔、本子（10本）、打孔器、订书机、标签纸（大小各5袋）、燕尾夹、胶棒、打印机、打印纸、墨盒； | | | |
| 4. 笔记本电脑、投影仪、打/复印一体机、网卡、插排（2个）、新U盘； | | | |
| 5. 会场日用品：水果、小瓶矿泉水、一次性水杯（厚）、饮料、咖啡、干纸巾（原色）、湿纸巾、零食、托盘、牙签、手消、口罩、茶叶、洗手液、热水、鲜花等 | | | |
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| 根据梳理后的病历、文件风险程度，划分核查专家的支持人员 | | | |
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