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药品管理法实施条例公益直播培训PPT解读(三)

2026-11-14 09:19:28

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第三部分药品上市后监管相关条款解读

下面由我就新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》中有关药品上市后监管的重点条款为大家做解读，希望能让大家对条例有更清晰的理解、更深入的认识和更准确的把握。我的讲解主要从以下三个部分展开：一是药品上市后监管条款修订的主要考虑；二是药品上市后监管重点条款解读；三是下一步工作要求。

一、药品上市后监管条款修订的主要考虑

药品上市后监管涵盖药品从生产到使用的全过程，是药品全生命周期监管的重要内容。在条例修订中，我们坚持改革精神和严的标准，统筹发展和安全，坚持严要求与活监管相结合，既要保障药品高水平安全，也要服务医药产业高质量发展，最终实现保障人民群众用药安全、有效、可及的目标。

修订过程中，我们重点把握两个核心：

一是坚持严的标准。进一步强化药品上市许可持有人责任义务，完善药品上市后监管制度体系和机制措施；强化中药材质量源头管控，促进中药传承创新；加强药品经营、使用环节监管，压实药品经营企业、药品网络交易第三方平台责任；规范药品经营和销售行为，强化药品追溯要求，夯实药品供应链安全基础。

二是秉持改革精神。顺应医药技术和产业发展规律，允许对生产条件有特殊要求的创新药和临床急需药品分段委托生产，有效提高此类药品的供应保障能力；允许符合条件的药品在获批前生产的商业规模批次产品上市销售，缩短药品从获批到正式投放市场的间隔时间。

这些制度措施的出台，对进一步提升我国医药产业总体质量安全水平、服务医药产业高质量发展、增强人民群众的获得感，具有重要意义。条例涉及药品上市后监管的内容散布于多个章节，为方便大家理解，接下来我将从四个方面，对重点条款进行集中解读。

二、药品上市后监管重点条款解读

（一）药品上市许可持有人制度及持有人责任的细化落实

在药品上市许可持有人制度实施之前，我国实行的是药品生产许可与上市许可捆绑的管理模式。随着医药产业和生物医药技术的发展，这种模式逐渐暴露出诸多问题：

一是从鼓励创新角度看，研发者由于无法持有药品批准文号，很多时候只能将研发成果一次性转让给药品生产企业，难以分享药品上市后的长期收益，在一定程度上抑制了研发者的创新活力。

二是从成果转化成本看，为将研发成果转化落地，若不转让给具备生产能力的企业，研发者需自建生产企业，导致成果转化成本过高，同时造成重复建设，浪费社会资源。

三是从质量责任落实看，原有模式下，药品生产、销售等环节责任相对分散，不利于药品质量责任的集中落实。

为解决这些问题，2015年全国人大常委会决定在部分地方开展上市许可持有人制度试点；经过3年多实践，2019年8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式确立了这一制度。该制度实施以来，对加快创新药品上市、推动医药产业高质量发展，发挥了重要作用。

此次条例修订，基于《药品管理法》明确的上市许可持有人制度框架，进一步明确了持有人的责任义务，同时对相应监管工作提出具体要求，重点体现在以下条款：

条例第23条：进一步强调上市许可持有人要设立独立的质量管理部门，质量授权人要独立履行药品上市放行职责，从法规层面有力保障了质量管理的独立性，确保药品上市放行环节的质量管控不受干预。
条例第24条：进一步明确持有人开展药物警戒工作的具体要求，压实持有人关于全生命周期管理的安全主体责任，要求持有人主动、持续关注并提升药品质量，及时发现和处置药品安全风险。
条例第25条：进一步明确境外持有人指定的境内责任人要求——一是应当具备法人资格；二是应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，且需设立相应机构、配备相应资源，推动持有人建立更加规范的质量管理体系，加强进口药品进入国内市场后的全流程管理。

4. 药品上市后变更管理：这是上市许可持有人全生命周期管理的重要内容，也是此次条例修订中业界高度关注的内容。药品上市后变更的目的，是进一步提升药品质量和安全风险可控性、提高生产效率，但必须防止变更过程中引入新的质量安全风险，且不得降低持有人对药品质量的控制要求。

条例第27条对持有人进行药品上市后变更提出具体要求：持有人必须严格按照有关法规规定和技术指导原则，建立药品上市后变更控制体系；在深入研究和严格验证的基础上，按照技术标准评价变更对药品质量和生产管理可能带来的影响；准确确定变更类别，并按照变更类别履行审批、备案和报告等程序。

这些规定，将原来对持有人的一般性要求上升为法定义务，进一步强化了持有人的责任，有利于持有人主动加强药品全生命周期质量管控。

需要说明的是，持有人制度的建立，有效促进了医药研发创新，提高了药品生产要素的配置效率，降低了创新成果的转化成本，但这并不意味着持有人在保证药品质量、疗效和安全方面的责任弱化。作为责任主体，持有人即便委托有能力的生产企业生产药品，仍需履行以下义务：

建立健全覆盖药品研发、生产、流通和使用全过程的质量管理体系，包括对药品生产所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料进行管理；对受托方和原辅料供应商进行有效审核和管理，确保双方质量管理体系有效衔接；严格按照药品监管部门核准的生产工艺，在符合药品生产质量管理规范的条件下，组织药品生产、检验和放行；认真做好定期质量回顾和偏差管理，对药品上市后变更实施严格管理，定期开展上市后评价，切实履行法定义务，确保药品全生命周期质量主体责任落实到位。

（二）药品生产管理制度相关规定

1. 药品委托生产：自药品上市许可持有人制度实施以来，药品委托生产作为鼓励创新药发展的具体措施，为创新药科研成果快速转化、减少药品生产领域重复建设发挥了显著作用。为进一步加强委托生产监管，明确各方责任义务，国家药监局前期陆续发布一系列文件，对持有人、受托生产企业及委托生产监督管理提出具体要求。

此次修订的条例第31条，在上述文件基础上进一步明确委托双方责任，强调委托生产的持有人应当严格履行供应商资质和质量管理体系审核、药品生产过程变更管理、药品上市放行等义务，并承担相应责任，对受托生产企业进行严格监督管理；受托生产企业应当严格按照GMP组织生产，不得再次委托生产。

结合部分药品的风险特性和特殊管理要求，条例明确了不得委托生产的药品类别，包括血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品，以及含有上述成分的药品，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

2. 药品分段生产：分段生产是委托生产的特殊形式，即持有人将药品生产过程按工序分成若干部分，分别委托不同受托方生产，这对提高生产工艺复杂、需多种技术协同、对生产条件有特殊要求的药品生产效率，提升专业化水平和质量控制水平具有重要意义。但由于分段生产受托方较多，质量控制难度更大，对持有人的管理能力要求更高，因此需限定适用范围并提出专门管理要求。

新修订条例第32条、33条，在试点基础上，将分段生产范围限定为：对生产工艺、设备设施有特殊要求的创新药，临床急需药，应对重大突发公共卫生事件所需的药品，以及多联多价疫苗。同时要求持有人建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系。这一制度既尊重药品生产实际需求，又坚守药品安全底线，助力医药产业高质量发展。

在此强调，持有人和受托企业需严格落实条例规定，对照国家药监局相关公告及指南要求履行义务、落实责任。持有人要建立覆盖委托生产全过程及各受托方的质量管理体系，做好与受托企业质量管理体系的有效衔接，统一标准开展质量管理，加强质量管理信息系统对接，全面管控药品生产、检验、放行全过程；受托企业要严格按照GMP组织生产，积极配合持有人开展现场审核等工作。药品监管部门将持续加强委托生产环节监管，后续还将出台配套文件，明确各方具体要求。

3. 药品获批前商业规模批次产品上市销售：既往监管实践中，药品需完全获批后生产的批次方可投放市场，这一模式虽保障了药品安全，但也延长了药品从获批到临床应用的时间间隔，尤其影响创新药、罕见病治疗用药等临床急需药品的可及性。结合我国医药行业整体质量保障能力提升及国际通行做法，此次条例修订对此作出优化。

条例第36条规定，在严格保障药品质量安全的前提下，持有人在正式获得药品批准文件前，通过GMP符合性检查并符合上市放行要求的商业规模批次产品，可在药品获批后上市销售，具体分为两种情形：一是所有药品，通过GMP符合性检查的相应批次（即“检查批”）可上市销售，仅限接受现场检查的批次，不得拓展；二是新药、罕见病治疗用药、短缺药品及其他临床急需药品，通过GMP符合性检查后生产的商业规模批次（即“备货批”）也可上市销售。

同时，条例明确持有人需履行相应风险管理义务：一是确保此类批次药品生产全过程符合GMP要求，生产、质量控制及检验记录完整、规范、可追溯；二是药品获批后，依据核准的生产工艺和质量标准，对相应批次产品进行全面回顾，确保符合上市放行标准；三是制定比常规批次更主动的上市后风险监测与管理计划，密切监测临床使用信息，及时识别、评估和控制潜在风险；四是建立有效追溯体系，确保药品全流程可追溯。

4. 药用辅料和直接接触药品的包装材料及容器管理：药用辅料和直接接触药品的包装材料（以下简称“药包材”）是药品的重要组成部分，直接影响药品质量，其生产管理是药品全生命周期质量管理的重要环节。自药用辅料和药包材实行关联审批制度以来，国家药监局陆续发布相关附录及检查指导原则，规范生产行为、指导持有人开展供应商审核、为监管工作提供依据。

条例第41条从法规层面再次强调，药用辅料和药包材生产企业应当符合GMP有关规定，建立健全质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求，通过规范生产过程，确保药用辅料和药包材产品性能稳定均一，保障制剂产品质量。

在此提醒，药用辅料和药包材生产企业需严格按照相关附录要求，建立健全质量管理体系，积极配合持有人开展质量管理活动；持有人要加强对药用辅料和药包材的使用管理，定期对主要供应商（尤其是药包材生产企业）的质量管理体系进行现场审核，对药用辅料和药包材的变更开展相关研究，全面评估对药品质量的影响，并按照药品变更管理要求履行备案、批准或年度报告程序；各级药品监管部门要督促持有人落实审核义务，压实其质量主体责任，督促药用辅料和药包材生产企业规范生产，确保药品生产过程持续合规、质量可控。

5. 生物制品生产检验过程信息化：对药品生产和检验过程中的数据进行收集、分析和回顾，是控制药品质量的重要手段，信息化则是提高数据收集效率和质量的有效方式，对提升生物制品等高风险药品的质量控制水平尤为重要。目前，疫苗生产企业已全部完成生产和检验过程信息化建设。

条例第34条在《疫苗管理法》及血液制品生产质量监管要求的基础上，进一步将血液制品生产检验数据信息化要求作为法定义务，明确生物制品生产企业应采用信息化手段，如实记录生产和检验过程中形成的所有数据。这一规定将推动持有人和生产企业提升信息化管理水平，实现更严格的质量管控、更准确的质量评估和更高效的监督管理，为提升生物制品生产质量管理能力和风险防控能力奠定基础。

（三）推进中药传承创新发展相关规定

此次条例修订大幅增加中药生产监督管理及中药材种养殖规范相关内容，体现了党中央、国务院对中医药传承创新、中药质量监管的高度重视，完善了从中药材种养殖规范化、产地加工，到中药饮片炮制、中药配方颗粒及中成药生产的全链条监管制度框架，明确了各环节、各主体的责任义务和要求。重点解读以下两方面：

1. 促进中药质量提升：中药材质量是中药质量的基础，提升中药材种养殖规范化、标准化水平，是从根本上保障中药饮片、中药配方颗粒和中成药质量的关键，也是此次条例修订的重要考虑。

条例第37条第一款结合中药材种养殖产业特点，首次从法规层面明确，省级人民政府应当根据地方实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范（GAP），推动中药材规范化种植和养殖，为GAP推广实施和中药材产业高质量发展提供法规依据，助力提升中药材种养殖规范化、标准化水平。

该条第二款考虑到中药材采收后，大部分加工由农户或种养殖专业户完成的客观实际，明确省级人民政府药品监督管理部门应当根据GAP，结合当地中药材资源分布、传统种养殖历史和道地中药材特性，制定中药材产地加工指导原则，加强对产地加工环节的指导，有效控制产地加工环节的药材质量。

药品监督管理部门将统筹监管与服务，会同相关部门继续鼓励推进中药材GAP实施，结合实际制定中药材产地加工指导原则，引导中药生产企业将质量管理体系延伸至中药材生产全过程。

2. 强化中药配方颗粒生产监管：中药配方颗粒是传统中药饮片的有益补充，具有质量控制标准明确、临床调剂方便、携带服用便利等特点。2019年《药品管理法》修订时，中药配方颗粒试点工作尚未结束，相关内容未纳入；2021年试点工作结束后，亟需在立法层面明确其监管要求，因此此次条例修订对此作出专门规定。

条例第29条结合中药配方颗粒生产、经营和使用特点，明确中药配方颗粒生产企业履行持有人相关义务，强调实行全过程管理并建立追溯体系；条例第40条进一步规定，中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得购进中药饮片生产中药配方颗粒，也不得委托生产。

（四）药品经营使用环节管理相关修订内容

药品经营企业在保障人民群众日常用药需求方面发挥着重要作用。随着我国经济社会发展，药品经营行业快速发展，目前各类药品批发和零售企业已超过67万家，有效保障了人民群众用药可及，基本解决了“买药难”问题。此次条例修订，重点围绕提升药品零售企业药学服务能力、规范药品零售及网络销售行为、加强药品追溯体系建设等方面，强化和完善了药品经营环节管理要求。

1. 药品经营企业药学技术人员配备：包括执业药师、药师在内的依法认证的药学技术人员，是药品安全保障体系的稀缺资源，也是药品经营企业质量管理和用药风险控制的重要力量。配备合格的药学技术人员，发挥其专业作用，是保障药品经营企业规范经营、防范用药风险的关键。

条例第34条在《药品管理法》基础上，进一步强调药品经营企业对药学技术人员的配备要求，旨在更好发挥药学技术人员在药品批发、零售企业中的质量管理和合规管理作用，提升药品零售企业药学服务水平，降低零售环节用药风险，保障公众用药安全。

同时，这一要求也对药品经营企业开办和经营活动提出了更高标准，有利于引导药品经营环节企业数量和结构优化，指导各级药品监管部门做好企业开办许可及日常监管工作，支持药品经营企业高质量发展。

2. 药品网络销售监管：近年来，药品网络销售因方便快捷、价格优惠、配送及时等特点受到大众青睐，但作为新兴业态，其发展过程中也出现了一些问题，亟需明确各方义务和行为规范，保障行业健康可持续发展和公众用药安全。此次条例修订，在《药品管理法》基础上，确立了“企业主责、平台把关、全程管控”的原则，进一步细化监管要求。

条例第45条明确了药品网络交易平台的责任义务：第一款规定，平台应当建立完善的药品网络销售质量管理体系，设立专门机构、配备专业人员、建立健全管理制度，切实履行法定义务、承担相应责任，具体包括认真审核入驻企业资质、检查平台展示药品信息、管理平台内药品销售行为，并按要求保存相关记录和数据；第二款规定，为其他药品网络交易平台提供者、持有人、药品经营企业提供信息展示、跳转链接等服务的平台，也应当遵守国务院药品监督管理部门的规定。

条例第46条进一步强化风险防控，对网络销售药品类别作出限制，将此前《药品网络销售监督管理办法》及网络禁止销售清单的相关要求上升至法规层面，明确了不得通过网络销售或零售的药品类别，加大监管力度，同时为今后根据实际情况优化完善禁售范围留出空间。

在此强调三个方面：

一是平台责任的细化的同时，并未弱化网售药品经营企业的责任。平台通过发布药品信息、撮合交易获取利益，理应履行管理义务、承担管理责任，包括及时发现和制止影响药品安全的销售行为，按要求保存审核记录和展示样品信息。平台应发挥技术和算法优势，将监管要求固化为算法规则，落实“技术向善”要求，塑造良好经营生态，尤其要建立在线预警监测和销售阻断机制，对监管部门明确禁售的药品，有效识别、拦截违法违规销售行为。

二是平台为其他单位提供信息展示、跳转链接、结算等服务时，若产生不良后果，应当按照相关法律法规及立法精神承担相应责任，此类责任不仅限于药品监督法律关系层面。在此提醒相关平台，提供此类服务时，需充分评估可能面临的法律和合规风险。

三是药品经营企业是药品销售的主体，必须依法合规经营。药品监管部门将持续坚持“网上网下、同证照、同产品、同人员、同管理”的“四同”原则，对药品网络销售行为按照与线下销售相同的标准和要求进行监管，牢牢抓住药品经营企业实体根本，落实其网络销售主体责任。

3. 药品信息化追溯：药品信息化追溯制度是《药品管理法》明确的重要法定制度，是以信息化手段赋能药品全生命周期质量管理的关键环节。药品追溯码作为药品的“电子身份证”，是打通生产、经营、使用全链条信息的核心载体，也是连接企业主体责任、监管部门监管职责和群众用药安全权益的重要纽带。

自《药品管理法》建立药品追溯制度以来，在各方共同努力下，我国药品信息化追溯体系已基本建立，数据标准和技术规则逐步完善，持有人、生产经营企业及公众对药品追溯的重要性已形成普遍共识，全环节、全品种扫码、上传、核对追溯信息的条件已具备。此次条例修订，进一步强化药品追溯刚性要求，推动实现药品全品种、全量、全链条、全覆盖、全闭环追溯。

条例第64条明确规定，国务院药品监督管理部门应当制定统一的追溯标准和规范；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，明确了各相关主体的法定责任和义务。

在此要求，持有人（包括进口药品境内责任人）和生产企业，应当切实履行药品赋码义务，确保药品各级包装单元有码可扫；药品批发、零售企业和使用单位，应当在药品采购验收、销售出库时，及时扫码、上传、核验追溯信息，对追溯信息异常的药品，坚决做到不采购、不入库、不销售，这是保障药品质量安全的基本要求；药品监管部门将继续把企业追溯工作落实情况纳入日常监管，作为评估企业质量管理体系运行情况的重要内容，对不符合追溯要求的，依法依规处理。目前，相关后续配套文件正在制定中。

三、下一步工作要求

以上围绕药品上市许可持有人制度细化及责任落实、药品生产管理制度、中药传承创新发展、药品经营使用环节管理四个方面，对条例修订的重点内容进行了解读。总的来说，新修订的条例旨在以严的标准保障药品安全，以改革精神优化监管服务，确保人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展。

学习好、宣传好、贯彻好条例，是当前和今后一个时期，各级政府及有关部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构，以及各行业协会和学会的共同责任。下一步，我们将以“四个最严”为根本遵循，以新修订条例实施为契机，加快配套规章制度制修订工作，进一步完善药品上市后监管法规制度和标准体系；认真贯彻落实药品上市后监管各项要求，将条例具体规定转化为药品安全治理实效，不断增强产业界和广大人民群众的获得感。

今天的解读到此结束，感谢大家收看！