一篇临床研究论文的发表，要经历研究设计、收集数据、统计分析、论文撰写和文章投稿等诸多步骤，其中花费时间最多的估计就是临床数据的收集了。在我国，大部分临床医师收集临床数据使用的是 Excel，平时接触的更多，使用起来也更方便，但是，使用Excel收集数据也面临很多问题，如：无法保证数据的可靠性和安全性，不能实现自动进行数据真实性和准确性的逻辑核查，需要人力手动核对，效率低且成本高。有比EXCEL更好的研究数据采集管理工具吗？医咖会的小伙伴们联合各方面的专业人才，开发了简单易用、经过国内外多项数据安全权威认证的EDC系统——医维云电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）。相关服务请联系小咖（微信号：xys2016ykf）。电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机等已具备作为EDC终端的条件，EDC系统已能将基于网络的交互应答系统（Interactive Web Response System, IWRS）、数据分析和报告系统等整合成一体；同时，国际公认的数据标准，如临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC）标准，也在EDC中得以应用。EDC系统当前广泛用于药物临床试验数据的采集和传输，以保证数据的质量和真实完整性，由于药物临床试验要求严格、流程繁琐，相关EDC系统的功能也比较复杂，价格不菲。鉴于EDC系统在数据采集、管理和传输上的明显优势，研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial，IIT)也开始应用EDC系统。国内外厂商也着手量身定做IIT所需的EDC系统，这类系统既有EDC的基础功能又简化了操作，还在价格方面有得天独厚的优势。提到EDC，要先从病例报告表（Case Report Form，CRF）说起。CRF是系统、真实、完整、结构化地采集、记录和传输每个样本信息的工具。如在临床研究中，需要一项一项的去收集研究对象的信息，比如研究对象的性别、教育程度，今天吃了多少药？有没有不良反应？各项实验室检查结果是什么？因此我们需要一个设计科学、合理的CRF去收集这些信息，避免漏掉一些关键的数据。传统的CRF是纸质版的，仅仅一个项目就会积累厚厚一沓纸质CRF，采集、传输、质疑、存储都不方便，采集周期长，中间环节多，很难保证数据的可靠性和安全性。围绕着CRF，临床协调员（Clinical research coordinator, CRC）要手工填写纸质CRF，临床监查员（Clinical research associate, CRA）进行源数据核查确认（source data verification，SDV)，对比CRF和原始病历、化验单等，无误后收CRF；然后由录入员把纸质CRF上的数据录入到数据库里，数据管理员（Data Manager，DM）清理数据，出纸质质疑；再由录入员解决，CRA回收解决的质疑，DM根据质疑更新数据。研究结束数据无误后，数据库锁库，由分析人员进行统计分析。简称eCRF，e代指electronic，就是把CRF通过电子化的形式呈现出来。使用eCRF对比纸质CRF，就好比使用手机支付对比使用现金。EDC系统就是支持生成和迭代eCRF功能的软硬件平台，使用EDC之后，录入员可以在第一时间直接录入数据到数据库里，80%的错误会直接由系统自动核查并弹出质疑。DM可直接在EDC中实时添加质疑（如SDV时），再由录入员在EDC系统里解决质疑。CRA做SDV时比对的就是电子数据和原始病历、化验单等。软件：需要具有完整的基础功能，如eCRF建库、数据保存、稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库锁库、数据存储和导出等，有利于减少数据漏填错填，提高项目人员协作效率，保证数据质量和真实完整性。硬件：主要是配套服务器和终端计算机。其中，服务器用来存储数据、图片、音频、视频、文件等资料，一般EDC系统公司会提供存储服务，可为研究者节省部分支出；终端计算机用于运行EDC系统及执行相关操作如录入、监查、管理、协作等。人员服务：主要包含系统培训和技术支持。EDC系统在投入运行之前，申办者或其委托的第三方应及时组织EDC系统使用人员的培训。适时、充分的培训是正确操作EDC系统的关键，系统使用人员培训合格后才能获得相应的使用权限。此外，申办者或其委托的第三方提供全天候的技术支持，以确保临床试验的顺利进行，包括但不限于eCRF建库、逻辑核查构建、用户接受测试、eCRF填写指南、数据库锁定等。EDC系统的主要功能是帮助研究者方便、快捷和准确地收集和管理科研数据，并对数据进行加工利用，能够生成可以直接导入到SAS、SPSS等专业医学统计软件中的数据文件。此外，这些文件的数据格式大多符合国际数据标准，更利于数据开放共享。随着技术的进步，主流的EDC系统不仅具有多种形式的数据采集功能，也有很强的即时数据质疑功能，使项目组成员能够围绕EDC系统中的数据进行有效的沟通。相比于传统的数据采集模式和工具，EDC具有如下优势：1. 数据安全：有完善的数据加密和身份认证机制，保障数据在因特网（Internet）上传输的安全。2. 数据质量高：根据研究方案设置系统核查、随访提醒，以及在线监查等功能，保障数据质量 。3. 数据真实完整：通过身份认证和自动记录修改痕迹，保证数据真实、可溯源。4. 协作效率更高：通过实时在线协作，提高临床研究效率，缩短临床研究周期。5. 方便监控进度：通过数据实时同步，方便及时监控数据质量和项目进度。6. 操作简单：提供友好的操作界面和填写逻辑，减轻录入负担。可以说，EDC系统就是临床研究中数据采集、管理和项目协作的“智能手机”！1. CFDA：临床试验的电子数据采集技术指导原则。20162. 达尔问聊EDC：一文了解EDC临床试验数据采集系统。20203. DQMiS：临床研究数据质量管理-邹建东江苏省中医院。2018医维云EDC系统为研究者发起的临床研究量身定做，不仅可以实现EDC系统的各种基本功能，还有患者随机分组的功能。另外，医咖会的小伙伴们还可以给您的研究设计、CRF表设计提供建设性意见，同时也可以协助您做数据清理和统计分析，进一步提升科研效率和数据质量！如果您有任何关于EDC系统使用的需求和数据管理的疑惑，请随时联系小咖（微信号：xys2016ykf）或扫描下方二维码，一起解决数据采集和管理的难题！
