一、课程主线：一套方法，走一遍 GMP 质量链

一句话：Day1 学会一套"造 Skill"的方法，Day2 沿着一家模拟制剂工厂的质量链，把这套方法在 5 个岗位场景里反复用熟。

1. 一套方法：造 Skill 五步法

两天里每个 Skill 都走同一套步骤，学员不是在"东学一点西学一点"，而是把同一个动作练 5 遍：

2. 一条质量链：Day2 按产品生命周期走

设备确认（IQ/OQ/PQ）→ 批生产与批记录审核 → 检验 OOS/OOT → 批放行评审 → 迎接审计

每一站都是上一站的延续：批放行评审专家团会调用前面做好的 Skill，审计助手最后检查整条链。Day1 用偏差作为教学载体，Day2 的批放行环节再回头调用它。

3. 每个环节怎么衔接

二、学完你能做到什么

结业时每位学员带走

☐ 5个自己搭建并跑通的 GMP Skill：偏差初稿助手 / 设备确认方案生成器 / 批记录审核助手 / OOS-OOT 调查助手 / GMP 审计助手

☐ 1个批放行评审专家团

☐ 每个 Skill 的测试记录（至少3条用例）

☐ 1张自己的「质量人AI能力图谱」定位（开场与结业对照）

☐ 全套模板包（含预置知识库与模拟材料）

三、Day 1：学会方法，做出第一个 Skill

上午 09:00–12:00

09:00–09:30｜开场：AI 在医药质量里能做什么

1.医药质量合规AI场景图：沿质量体系主要环节（设备验证、批记录审核、OOS/OOT、偏差/CAPA、批放行、审计与检查）梳理AI可落地的场景，标出哪些适合AI、哪些必须人工把关

2.质量人AI能力图谱：从"会用 → 会造 → 敢用"三层说明每层的具体能力，学员给自己定位

3.同一份偏差材料，普通提问 vs 结构化提问，现场对比输出

4.介绍两天路线：一套方法 + 一条质量链，以及结业带走的成果

09:30–10:15｜WorkBuddy 上手 + 三种搭建方式怎么选

1.面向零基础的快速上手：界面、任务、文件、对话的基本操作

2.三种方式的适用场景：纯提示词（一次性任务）/ Skill（标准化复用）/ 专家团（多角色协作）

3.判断练习：给出5个工作场景，学员判断各用哪种

10:15–10:30｜休息

10:30–12:00｜医药专业提示词：GMP 提示词五要素

1.五要素：背景 / 角色 / 任务 / 依据（法规条款、SOP、标准限度）/ 输出格式

2.为什么"依据"对GMP尤其关键：限制AI自由发挥，便于复核；三个防止AI"编造依据"的技巧

3.差异比对：让AI按"标准 vs 实际"的逻辑输出结论，而不是自由总结（Day2 批记录审核会用到）

4.WorkBuddy现场实操①：把"帮我写偏差报告"改写成五要素版本，对比改写前后的输出

5.WorkBuddy现场实操②：给定一段批生产参数记录和工艺标准，让AI做"标准 vs 实际"比对，输出差异清单

12:00–13:30｜午餐

下午 13:30–16:30

13:30–14:30｜知识库：让AI读懂你的SOP

1.三种知识库质量的输出对比演示（原始PDF / 粗转换 / 整理后的Markdown）

2.资料怎么准备：PDF/Word 转 Markdown、分章节、加标题

3.什么时候放资料目录即可，什么时候才需要检索类工具

4.WorkBuddy现场实操：整理一份偏差管理SOP，挂载前后对比同一任务的输出（整理成果将用于下一环节的偏差 Skill）

14:30–14:40｜休息

14:40–15:50｜第一次造 Skill：偏差初稿助手

1.拆解：打开一个成品 Skill，逐段讲"这段为什么在这里"，并引出造 Skill 五步法

2.动手：按"一句话需求 → AI生成草稿 → 对照检查清单修改"的方法，用上一环节的知识库做出自己的偏差 Skill

3.关键设计：偏差分类与根因判定由人确认，AI只给初稿与"待确认事项"；结论必须引用知识库依据

4.重点纠正：描述写得太笼统导致触发不准、规则互相矛盾、输出格式不稳定

15:50–16:30｜怎么知道你的 Skill 靠谱：测试方法

1.三类测试用例：正常用例 / 边界用例 / 刁钻用例（缺资料、数据矛盾、问题超范围）

2.四项检查：能否被准确触发 / 核心流程是否完整 / 同一输入跑3次是否一致 / 有无编造依据

3.WorkBuddy现场实操：给偏差 Skill 写3条用例，跑一遍，填《测试记录表》，找出1个问题并修复

4.小结：今天学的五步法，明天用在 5 个岗位场景里

四、Day 2：沿着质量链，把方法用 5 遍

上午 09:00–12:00

09:00–09:15｜导览：今天的质量链

1.回顾五步法，介绍模拟制剂工厂的质量链：设备确认→ 批记录审核 → OOS/OOT → 批放行 → 审计

2.说明每站的固定节奏：看成品→ 备料挂知识库 → 生成并修改 Skill → 设人工决策点 → 3条用例测试

09:15–10:30｜场景一：设备确认方案生成器（IQ/OQ/PQ）

1.场景：新设备引入时，IQ/OQ/PQ 方案编写耗时长，测试项与验收标准容易遗漏

2.输入设备URS与厂家资料，输出 IQ / OQ / PQ 方案框架：测试项、验收标准、记录表格，并标注依据

3.关键设计：验收标准只能来自URS与厂家资料，缺失的标注"待用户提供"，不得自行编造；测试项取舍与风险分级由验证工程师确认

4.WorkBuddy现场实操：挂载确认与验证知识库 → 生成并修改 Skill → 设置人工决策点 → 3条用例测试

10:30–10:45｜休息

10:45–12:00｜场景二：批记录审核助手

1.场景：批记录审核量大、易遗漏，不同审核人口径不一

2.输入批记录与质量标准，按物料、工艺参数、中间控制、设备、偏差、数据完整性、签名、物料平衡逐项比对，输出缺陷清单（严重 / 主要 / 次要）

3.关键设计：沿用 Day1 的"标准 vs 实际"比对；缺陷分级与放行建议只作参考，由QA确认；发现偏差时标注"需关联偏差"

4.WorkBuddy现场实操：挂载批记录审核标准 → 生成并修改 Skill → 设置人工决策点 → 用含故意错误的模拟批记录测试

12:00–13:30｜午餐

下午 13:30–16:30

13:30–14:25｜场景三：OOS/OOT 调查助手（QC）

1.场景：检验结果异常时，QC需要快速结构化描述并判断是否进入OOS调查

2.输入检验数据文件与质量标准，输出结构化异常描述、OOS/OOT/正常初判，以及实验室调查的核查清单

3.关键设计：只描述事实和给出初判，不推断根因；OOS是否成立由QC与QA确认

4.WorkBuddy现场实操：读取检验数据文件 → 生成并修改 Skill → 设置人工决策点 → 用含边界值的数据测试

14:25–14:35｜休息

14:35–15:25｜场景四：批放行评审专家团（组合已有 Skill）

1.多角色接力：批记录审核专家（调用场景二 Skill）→ 偏差与OOS关联专家（调用 Day1 偏差 Skill 与场景三 Skill）→ 放行建议专家

2.人工决策点：批放行结论由质量受权人确认，AI只输出建议与"待确认事项"清单

3.留痕：输出依据来源，便于复核与追溯

4.WorkBuddy现场实操：配置专家团，用一批含偏差与异常检验结果的模拟材料跑一遍

15:25–16:20｜场景五：GMP 审计助手

1.场景：内审、飞检准备、供应商审计中，清单准备和审计报告起草耗时、口径不一

2.两种用法：审计准备（输入审计范围，输出带法规依据的自查清单）/ 报告起草（输入现场观察记录，输出缺陷描述与待确认事项）

3.关键设计：缺陷必须引用知识库条款，找不到就标注"依据待核实"；缺陷分级由审计员确认

4.WorkBuddy现场实操：挂载GMP条款知识库 → 生成并修改 Skill → 设置人工决策点 → 用5条用例测试，重点检查有没有编造条款

五、配套材料

1.医药质量合规AI场景图、质量人AI能力图谱（电子版 + 打印版）

2.GMP 提示词五要素模板

3.造 Skill 五步法检查清单（含"生成并修改"的自检项）

4.5个场景的 Skill 模板包：每包含模板 Skill、预置知识库（Markdown）、模拟材料、参考答案

5.Skill 测试用例设计模板 + 《测试记录表》

6.批放行评审专家团配置模板

7.人工决策点设计清单

8.WorkBuddy 实战指南（在线版）

9.拓展模板（变更控制影响评估、供应商审计清单等，供课后使用）

六、会议费用

会务费：2600元/人，4000元/两人，4800元/三人，包含(专家费、资料费、场地费、现场问答等)。食宿统一安排，费用自理。

线上参会：4000元/单位。

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