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精细化工连续化工艺设计、工艺安全分析专题培训班
2022含氟精细化学品-产品开发专题研修班
资料的获取方式请见文末
前言
在制药工业中，化学工程师的任务是将实验室的工艺或研发阶段的工艺进行放大。
然而，要得到有效的、实用的放大经验，常需要数年实际工作中的积累。大多数大学中的工程类课程并不会教给学生关于复杂的工程放大以及关于意外结果、失败案例以及潜在危险等实际情况。
工程放大并非简单的学会经历并处理出现的意外情况，其实在放大过程中出现的意外问题都是可以通过对具体细节进行注意、进行简单的实验室研究、在研发早期正确的收集定量数据从而能进行预测并避免的。
其实工艺化学家或工程师能通过很多实验室测定，对工艺中使用的反应物和其他材料进行表征和定量，以简化工程放大。
1. 放大过程中常遇到的问题
放大过程中最常见的问题是反应选择性的变化，尤其是间歇及半间歇操作的反应。
反应选择性的变化会导致产率降低，杂质含量升高甚至杂质种类的变化，进而影响产品的物理形态和多晶型产品的结晶。
放大过程中产品的分离也会出现意外：
尽管工业上有非常有效的过滤设备和离心设备用于回收固体，然而由于大规模生产时，滤饼的均一分布非常困难，所以在滤饼洗涤阶段去除杂质比实验室更难。
大规模操作时需要的时间通常很长：
如加料就需数小时，故需要在实验室进行物料的稳定性试验，以保证其在长时间处理过程中不分解。
1. 团队的合作
化学工程师需要与工艺研发化学家合作交流。
There have been those few inexperienced chemists who tended to practice ‘‘over the wall’’ chemistry—that is they would develop a new process and then toss it ‘‘over the wall’’ to the engineering/pilot plant group and expect to never see it again.
化学家对各个工艺变量对最终产品质量的影响具有深刻了解，工程师会对设备操作更为熟悉，他们之间的沟通越早越好。
比如工程师可告知化学家某个溶剂的选择在工厂是不可行的，实验室可进行的蒸发至无溶剂在大规模上是不允许的，相反，化学家可告知工程师某个关键步骤可能需要严格控温，或需要某种程度的搅拌等。
7. 量化反应能
8. 创建书面的批生产记录
9. 了解原料等级
1. 避免复杂
2. 避免“All-in-and-Heat”反应
3. 不在无搅拌条件下加热
4. 不要忽视潜在的分解反应
5. 避免向反应混合物中加入固体反应物
11. 避免对常规快速柱层析的依赖
在工艺研发中，色谱技术是非常重要的分离手段：
对生物分子和蛋白质，在商业化生产中，色谱技术发挥了极大的作用；
模拟移动床技术在分离小分子对映体中也有大规模应用。
但对于所谓的 快速柱层析，即：将样品通过硅胶柱并用溶剂洗脱，不适合规模放大：
需要大量的溶剂；
色谱柱难以设计、生产和填充，需要大的泵、柱体的温控将变得困难。
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来源：网络
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