CDE最新培训PPT:质量标准核定要求与常见问题分析

医药检测服务项目：

• 国内外药典检测

• 药物成分、结构、杂质、理化、生物学分析

• 药物毒理安全性评价

• 分析方法开发、验证

• 药包材检测......

全国客服电话：400-818-0021

添加客服微信anytesting001，每天获取医械头条

更多技术资讯，请访问医药研发专栏

http://drug.anytesting.com/

以下为正文：

2025年05月27日 08:44

发言人00:02

我将从以下三个方面来展开介绍。首先简单介绍下背景，第二部分将重点介绍质量标准的核定要求以及常见问题分析。最后是一个总结。

发言人00:20

药品管理法和药品注册管理办法中关于生产工艺信息表和质量标准的重要性，前面两位老师已经介绍过了，我这里就不再赘述。我们都知道一个药品能够批准上市，前提是要满足安全性、有效性和质量可控性。而质量标准是质量控制体系的重要组成部分，同时，与生产工艺信息表一样，质量标准作为药品批准证明文件的附件，也是加强药品上市后监管的重要法定文件。因此，质量标准的核定需要引起足够的重视。

发言人01:01

目前关于质量标准存在的主要问题，首先是有些申请人在申报资料中没有提交符合撰写要求的质量标准，而是在最后补充资料都审完了才开始撰写这份文件。面临的问题是在撰写时没有基于申报资料的研申报资料中的研究和验证资料，并且有些时候可能也忽略了中检院或者场所的复核意见。还有一类主要问题是按照现行版中国药典格式整理的质量标准，存在规范性、完整性、一致性等问题。规范性问题，例如没有按照现行版中国药典的格式以及规范进行描述，导致审评员在核定时需要先帮申请人调整格式，这个耗时比较长，而且容易出错。完整性、一致性问题，例如部分标准信息缺失或者与申报资料不一致，导致药品注册检验时无法出具明确检验结论。另外就是质量标准中部分项目、方法或限度存在问题，可能需要在核定过程中与申请人反复沟通，甚至有些项目需要二次复核，作为注册、检验和审评的重要依据。

发言人02:25

我们建议申请人在整理申报资料的同时，就撰写好质量标准，在首轮申报资料中一并提交和规范的文件。审评员在首轮审评的同时就开始对质量标准进行核定，在发布时可以提出针对性的要求，以减少补充资料后二次复核，缩短核定周期。同时希望通过这次的分分享，能够为申请人在提高质量标准、撰写质量上带来一定的帮助。接下来，我将结合审评要求，重点介绍一下质量标准的核定要求以及常见问题分析。

发言人03:10

总体要求，首先，质量标准应按照化学药品生产工艺、质量标准、通用格式和撰写写指南来整理，应符合中国药典通用技术要求。其次，质量标准应基于申报资料中的研究及验证资料来撰写，申报标准应与注册申报资料保持一致，同时结合审评发布要求以及中检院或省所的复核意见来进行完善。第三，质量标准内容应完整全面，避免因方法描述信息缺失导致注册检验无法出具明确结论。最后是最终核对时应认真仔细，避免人为错误或笔误。为了更好地服务申请人规范文件要求，2021年7月，药审中心发布了化学药品生产工艺质量标准通用格式和撰写指南，其中对质量标准的整体格式和字体字号等进行了规范，正文部分要求具体格式及规范描述参照现行版中国药典执行。同时，在制剂标准后应增加复核单位、药品上市许可持有人，原料药标准后应增加复合单位和生产企业信息。

发言人04:35

我们都知道，质量标准是由一系列的检测项目分析方法以及可见接受限度组成的。一个合格的药品注册标准要满足项目的科学性、方法的可行性以及限度的合理性。质量标准核定的基本原则，第一是拟定的质量标准格式和体力应与中国药典保持一致，特别是中国药典四部通则已收载的试剂、溶剂、分析方方法等。第二是中国药典标准具有固定的规范语言和严谨的表述方式，应保证拟定的质量标准描述语言严规范。第三是质量标准中拟定的分析方法应能使不同检验人员重复操作，标准叙述不产生歧义，具有较好的实操性。

发言人05:33

在质量标准制修订过程中，如果申请人存在无法准确把握的问题，建议参照现行版中国药典和国家药品标准工作手册。对于新建分析方法，可以参照中国药典分析检测技术指南的相关要求。另外应重点参照SHQ系列及M7等指导原则。其中SH66A中对于质量标准制定的策略进行了阐述。关于残留溶剂元素杂质致突变杂这个控制策略可以分别参照SHQ3CQ3D以及M7来确定。杂质限度可以参照Q3A、Q3B来制定，需要特别关注拟定方法的限度应符合国际通行技术要求。后面几张幻灯片是提供了药品注册标准格式和体例规范表述的一个范例。大家可以参考各项目及方法规范的表述方式，具体可参照中国药典二部的各论。

发言人06:42

需要强调几点，其中原料药的结构式应与中国药典格式保持一致。例如末端甲基应以CH3来表示。对于水合物或盐分子与水之间或碱基与酸之间应以逗号隔开。对于手性化合物，手性中心的构型通过化学键来表示，而无需标注出R或S等等。对于有关物质中的系统适用性溶液，如果采用系统适用性对照品来配置，需要明确对照品的组分信息。复核单位需要确认场所名称有无变更，应填写最新的信息。如果杂质与杂质之间的分离度较小，采用相对保留时间定位可能存在误差，这个时候就需要提供杂志定位系统适用性典型色谱图作为附件。另外，对于渝标准正文中出现的已知杂质，均应在附件中提供相关信息关于杂质结构式和化学名称的核定要求与原料药相同。

发言人07:59

制剂质量标准的格式和体例与原料药基本一致，这里只提供了一个简单的框架。需要强调的是，如果是复方制剂需要增加规处方在检查项下，对于制剂来说需要增加其他项，应符合制剂通则的要求。另外，制剂标准相对于原料药要增加规格。在复合单位下面，原料药是要列出生产企业信息，而制剂是需要列出上市许可持有人的信息。希望申请人能够按照中国药典格式和体例，参考前面的范例来整理质量标准，避免后续核定时在调整格式上花费大量时间或者出现不必要的错误。下面我将针对各个项目进行详细的介绍。

发言人08:57

对于性状项，原料药通常按外观、臭味、一般稳定情况及隐私性、溶解度、物理常数的次序来表述性状，制剂性状一般包括颜色、外形以及制剂形态等。这里需要强调的是，对于薄膜衣片，除了描述包衣片性状外，通常需要增加除去包衣后片芯颜色的描述。对于胶囊剂，通常需要对内容物的性状进行描述。

发言人09:34

鉴别项一般根据反映药品某些物理化学或生物学等特性来进行药物鉴别实验。这里需要说明的是，鉴别不等于结构确证，ICHQ6A中对鉴别也有一些相关的规定。首先鉴别实验对原料药应具有专属性。如果仅以一个色谱保留时间作为鉴别是不具有专属性的。但是用两两种具有不同分离原理的色谱方法或用一种色谱方法与其他实验相结合，通常是可以接受的。另外，如果原料是盐，通常还应包括一个对盐本身专属的实验。

发言人10:18

鉴别实验在标准中的次序应与现行版中国国药点保持一致，一般按照化学鉴别色谱法、紫外光谱法、红外光谱法、锂离子反应生物学方法的顺序来依次描述。检查项包括了质量控制的主要项目。这张幻灯片是列出了原料药和质级标准中各检查项目的排列次序，应与中国药典保持一致，这里就不再详细介绍。

发言人10:56

下面重点针对存在问题比较多的几个项目，介绍一下核定要求以及常见问题。这里需要说明一点，正如前面所讲的，质量标准不是在核定过程中形成的文件，而是基于申报资料中的研究及验证资料来撰写。我们在首轮审评时就开始对质量标准进行核定。因此后面要讲到的一些常见问题，不仅仅是最终批产前核定时的问题，还包括了结合审评考虑的一些研究缺陷。因此建议申请人通过充分的研究和验证工作，在制定质量标准时就尽量解决和规避相关问题，以降低发布以及后续二次复核的风险。首先重点介绍一下有关物质项目的核心要求。

发言人11:49

对于溶剂，如果是中国要点通则中未规定的应提供具体的配置方法。对照品溶液和对照溶液，建议尽要选择未知单杂限度附近的浓度来配置。灵敏度溶液建议尽可能选择分析方法学验证主成分定量线附近的浓度来配置。对系统适用性溶液和要求应根据方法学验证情况来合理拟定。系统适用性研究中应重点关注主峰与相邻杂志、杂志与杂质间的分离度，选择分离度不好的定入质量标准。另外，还应关注特定杂质的出风顺序，特别是保留时间接近而限度相差较大的杂质，应进行充分的耐用性研究，并在质量标准中增加相关出风顺序的规定以及分离度要求。

发言人12:49

色谱条件建议明确色辅助型号。通常色谱条件的描述顺序依次为色辅助注填料、流动相流速、柱温、检测波长和计量体积。如果流速和柱温没有规定具体的数值，那么就按照中国药典默认的规定，流速就是每分钟1.0毫升，昼温是25度。对于限度要注意是否扣除溶剂风或辅料封，这个前提是相关的溶剂风或辅料风不干扰检测，是需要有相关的验证数据来支持的。

发言人13:28

对于杂质限度的表述方式，如果采用杂志外标法来进行定量，通常表述为按外标法以峰面积计算杂质A不得过多少。制剂中由于存在辅料，通常表述为不得过标识量的多少。如果采用加校正因子的主成分自身对照法来定量，建议表述为杂质A按校正后的峰面积计算，乘以校正因子不得大于对照溶液主面积的多少倍。如果是采用加校正因子的主成分外标法来定量，由于主成分对照品不是由共识品溶液直接定量稀释得到的，因此不能单纯的表述为峰面积的比值。建议表述为，按加校正因子的主成分外标法以封面面积计算杂质A括号校正因子不得过多少，同样在制剂标准中表述为不得过标准量的多少。

发言人14:32

下面介绍一下有关物质项目的常见问题。首先是语言描述不规范，与中国药典体例与规范不一致。例如复杂体系的流动性配置应描述具体的配置过程并具有可操作性。另外目前发现仍有申报标准未按照20版中国药典一有关物质的体力要求进行修改。

发言人14:59

第二是混淆对照溶液和对照品溶液。一般取共识品溶液定量稀释为对照溶液，与某某对照品配置溶液为对照品溶液。还有一些是没有规定灵敏度、溶液和忽略性的，特别是灵敏度与杂质控制限度要求相近时，建议增加灵敏度溶液。另外，比较集中的一类问题是系统适用性要求设定的不合理。例如杂质较多、保留时间接近且限度或校正因子相差较大时，未规定杂质出峰顺序，或者只规定了主峰与相邻杂质的分离度，而没有规定分离不好的特定杂质间的分离度等等。

发言人15:51

我们来看一个案例，这是某品种质量标准中有关物质限度的规定，申请人拟定的系统适应性要求是杂志5和主峰之间的分离度不得小于2.0。但是我们可以看到，在杂志5和主成分之间还有一个杂质6，而杂质五和杂质六的相对保留时间比较接近，同时两个杂质的限度和校正因子都不一样。如果只规定杂志5和主峰的分离度，那么可能无法保证杂志五和杂志六的有效分离，从而影响杂志6的准确定量。而我们看到杂志6的可接受的限度是要低于杂志五的，那么就可能会引起安全性的风险。针对这种情况，为了更好的控制产品的质量，建议增加杂志5与杂志6的分离度要求。如果因为杂质对照屏可及性等原因无法实现时，那么就要进行充分的耐用性验证，证明在不同色谱条件下杂质出峰顺序一致，并且在满足杂质五和主成分分离度不小于2.0的情况下，能够保证杂质五和杂质六分离度符合要求。

发言人17:15

另外，有关物质的常见问题还有一些是杂质识别或定量方法不合理。例如没有明确已知杂质定位方法，或者是复方制剂中特定杂质相对保留时间没有明确是相对于哪个主成分等等。对于杂质间分离度不好的，仅以相对保留时间来识别，通常需要对方法的耐用性验证要求比较高。要在耐用性验证中充分证明通过相对保留时间能够准确的识别杂质。

发言人17:53

另外还有一类常见问题是杂质限度不合理，这里需要区分安全限度和质量控制限度。例如某个NDA品种独立学可以支持的某杂志安全限度是5.0%，但是多批样品中该杂志实际检出量最大不到0.1%。那么拟定5.0的限度显然是不合理的，通常需要要结合实测结果来制定一个合理的指控限度。

发言人18:28

对于微生物线索和无菌核定要求，首先建议关注限度上标单位、稀释液、冲洗液种类、冲洗量等信息的准确性，这些信息是需要与实际验证的方法保持一致的。另外，无菌检查应根据共视频特性合理选择阳性对照菌。例如没有抑菌作用以及抗格兰阳性菌为主的应选择金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，抗格兰阴性菌为主的应选择大肠埃细菌作为阳性对照菌，抗厌氧菌的应选择生孢梭菌作为阳性对照菌，抗真菌的应选择白色念珠菌。

发言人19:18

微生物限度和无菌项目的常见问题主要有，进口品种申报资料按USP或EP标准进行检查，但申报标准引用中国药典通则，并且没有按照到中国药典进行验证。另外，由于菌种度不同或配置浓度不同，导致复合检验时部分菌种回收率不符合要求。还有就是信息不全，例如具有具有抑菌性的产品，没有明确冲洗液的种类和用量，有些未明明确酶的种类，未明确阳性对照菌等等。对于直接影响结果判断的方法、操作描述或参数，应在申报标准中予以明确。

发言人20:11

含量测定的常见问题。首先对于原料药来说，含量测定的限度表述不准确。一般为了能正确反映药品的含量，通常应换算成干品的含量。如果检查项目是干燥失重，原料的含量限度我通常表述为按干燥品计算。如果检查项目水分原料的含量限度，通常表述为按无水物计算，有时申请人会将两者混淆。

发言人20:44

制剂含量的常见问题，首先是对于无菌分装类产品没有规定纯度含量。例如头孢菌素类产品，一般含量限度表述为两种形式，一个是纯度含量，一个是标识含量。另外，对于过量灌装的注射剂含量限度，在制定时没有考虑过量灌装量。比如注射用艾司奥美拉唑钠，中国药典标准中规定的含量限度是标识量的百分之97到109，这个就考虑了过量灌装量，还有一些就是没有乘以转换系数。比如标识量是以水合物剂氮含量测定时测定的是无水物含量，这个时候就要在标准中写明，将其结果乘以转换系数。

发言人21:41

规格的核定要求是，如果按照有效部分计算式，一般应以分子式表示，而不用中文名。例如左氧氟沙星注射液，它的活性成分是左氧氟沙星半水合物，在规格表述时应注明分子式。另外，对于颗粒剂、干混悬剂等规格，应表述为每单位制剂中的主要含量，例如多少克。这里需要关注的是，对于颗粒剂、干混悬剂等不同的装量是不同的规格。另外，如果果规格在0.1克以下，一般以毫克为单位。如果是0.1克或以上，一般以克为单位。如果同一个制剂标准中存在多个规格，则统一用小规格的单位来表示，从小到大依次排列。

发言人22:41

贮藏项、贮藏条件应根据稳定性实验结果来制定。通常仿制药的贮藏条件原则上应参照参比制剂来制定。对于光敏感的药品，应明确避光或遮光的要求。根据稳定性考察结果注明保存的具体温度，必要时应明确温度的上下限，避免使用环境温度或室温等不明确的术语。包装状态中的密封、密闭等参照现行版中国药典规定，贮藏条件一般按照光罩、包装状态、温度等要求顺序列出，例如避光密封不超过25度保存，一般不建议表述为密封25度以下避光保存。

发言人23:36

关于贮藏的规范表述方式，可以参照化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则中的相关规定。这里需要关注质量标准中的贮藏条件应与说明书保持一致。最后介绍一下其他常见问题。这些是在去年中心发布的常见见一般性技术问题解答中也有一些提及。这些问问题经常导致药品注册检验时无法出具明确检验结论。因此希望申请人在后续整理质量标准时予以关注。

发言人24:18

首先是申报的药品质量标准未依据药品注册申报资料的相关内容制定，所用方法及限度与申报资料不一致。例如，申报资料中无菌检查采用欧洲药典和美国药典方法，且提供了相应的方法学验证资料，但申报的药品质量标准直接改为中国药典方法，并且也未进行方法学验证，导致注册检验无法出具明确结论。另外，部分项目，例如含量、均匀度、溶出度等国内外要点判定依据不一致，申报标准中没有明确判定依据或引用的依据与申报资料不一致。还有一些就是进口资料在翻译转化时，有一些信息可能不准确，导致复合所理解出现偏差。

发言人25:19

第二是申报的药品质量标准格式及规范描述未参照现行新版中国药典执行方法，信息缺失。例如胶囊剂未提供内容物性状表述，分析方法中系统适用性溶液、灵敏度溶液、对照品溶液、共识品溶液、溶出介质等溶液未提供具体的配置方法。未提供特殊仪器设备的型号以及完整的测试参数。未使用规范的国际通用单位。另外，最近收到某品种的复核意见，其中显示申报标准中释放度向无限度，因此仅报告结果不下结论，等等这些问题。第三是审核时不认真，出现一些人为错误或笔误。例如申报标准限度0.5%误写成了2.0%错误占粘贴了其他品种的标准内容等等。

发言人26:29

最后做一下总结。首先，药品注册标准作为为药品注册批件或原料药批准通知书的附件，是加强药品上市后监管的重要法定文件，申请人应引起足够的重视。另外，申报标准应与注册申报资料保持一致，提交给药审中心审评的标准应予提交至中检院或省所。用于复核检验的标准保持一致。质量标准应符合撰写要求，内容应完整、全面。另外，质量标准中的项目应科学，方法应可行，限度应合理，这些是要基于研究及验证资料来确定的，同时应该结合中检院或者省所的复核意见来进行完善。最后，在最终核定质量标准时，应认真仔细核对，谨慎提交。

1. 注射剂药品与包装材料相容性试验（79页）
2. 注射剂仿制药一致性评价之USP 1207.2包装密封性测试方法介绍（17页）
3. 中长导管在临床静脉输液中的应用PPT（58页）
4. 中英文-PDA TR70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理（119页）
5. 中国药典凡例.ppt
6. 制药企业的计算机化系统验证（18页）
7. 制药纯化水系统培训教材.ppt（59页）
8. 制程能力分析(41页)
9. 蒸汽灭菌器校准不确定度MCM法评定及对GUM法的验证（3页）
10. 蒸汽灭菌柜验证的10大注意事项(中英文)21页
11. 粘合剂与崩解剂的理论与实践培训PPT（92页）
12. 原子荧光形态分析.ppt（82页）
13. 原子吸收光谱仪培训教材（80页）
14. 原子吸收光谱法培训教材.ppt(62页）
15. 原料药注册与生产现场检查培训教材.ppt（61页）
16. 原料药工艺研发与控制.ppt（90页）
17. 员工质量意思培训教材PPT（47页）
18. 有效数字与数字修约.ppt（18页）
19. 硬酯富马酸钠的检查项目与测定方法(3页)
20. 易制毒危险化学品名录
21. 乙酰丙酮法测定壳寡糖的含量（4页）
22. 遗传毒性杂质的控制及案例分析培训PPT（52页）
23. 遗传毒性杂质的警示结构（6页）
24. 仪器验证实施指南CNAS-GL04（32页）
25. 仪器检出限、方法检出限、样品检出限及测定下限
26. 医用无机材料.ppt（92页）
27. 医用包装材料验证试验方法培训PPT
28. 医药专业英语培训教材.ppt（53页）
29. 医药研发原始记录常见问题与规范PPT
30. 医药研发分析方法验证流程培训PPT
31. 医药无菌生产工艺验证培训PPT（63页）
32. 医药全过程新产品管理培训教材.ppt（27页）
33. 医药洁净厂房验证方案模板（21页）
34. 医药和食品级高分子材料溶出物试验模拟试剂选择原则及选择方案（7页）
35. 医药工业生产厂房洁净室(区) 洁净度检验规程（28页）
36. 医学统计方法的正确选择.ppt（29页）
37. 一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）
38. 一种维生素K1注射剂及其制备方法（15页）
39. 一致性评价品种说明书撰写与审核–赵建中2018-10-29
40. 一套测量不确定度考题及答案.doc（5页）
41. 一目了然的设计和开发流程图.pdf
42. 液质联用法在药品检测中的应用PPT（61页）
43. 液相色谱柱的种类与方法开发培训教材.ppt（42页）
44. 叶绿体色素分离实验改进与拓展（3页）
45. 药物制剂稳定性知识汇总.ppt（106页）
46. 药物杂质检查一般杂质检查
47. 药物一般鉴别试验.ppt
48. 药物容器/密封完整性V：对用于玻璃瓶塞泄漏测试的WILCO“LFC”方法的评估（7页）
49. 药物容器、医疗设备和植入物中使用的材料的生物相容性（6页）
50. 药物降解途径机理分析培训.ppt
51. 药物含量测定技术.ppt（82页）
52. 药物工艺与工艺验证（168页）
53. 药企温湿度自动监测系统验证报告模板.doc（8页）
54. 药品一般鉴别试验.ppt（32页）
55. 药品相容性实验.doc(6页）
56. 药品微生物实验室PQ认证关注要点培训教材PPT（34页）
57. 药品微生物监管与实施常见问题培训教材PPT（69页）
58. 药品生产状态标识管理程序.doc（21页）
59. 药品生产用洁净压缩空气的质量控制（4页）
60. 药品生产企业在药品生产过程中的变更控制管理(2页）
61. 药品留样、稳定性考察、持续稳定性考察比较(2页)
62. 药品检测中的常见问题及解决方案.ppt
63. 药品检测基础知识.ppt
64. 药品工艺再验证方案模板.doc（30页）
65. 药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）
66. 药剂学词汇英文缩写(Englishabbreviation)（7页）
67. 药典与药品标准的正确使用分解.ppt（53页）
68. 样品前处理技术培训PPT
69. 盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案实例（60页）
70. 研发质量管理培训PPT（120页）
71. 研发项目结项管理办法.doc（3项）
72. 研发项目管理工具与模板.ppt（134页）
73. 研发项目管理—IPD流程管理.ppt
74. 研发人员的考核与激励.ppt（136页）
75. 研发管理流程规范.ppt
76. 研发部作业指导手册（164页）
77. 新员工质量意识培训PPT（25页）
78. 新员工EHS培训.ppt（34页）
79. 新药研发与设计过程.ppt（29页）
80. 新药研发的药理毒理研究操作要点培训教材.ppt（46页）
81. 新版实验室质量手册模板
82. 校准证书中的修正值、修正因子（2页）
83. 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案模板.doc（18页）
84. 消毒剂消毒效果验证方案（3页）
85. 消毒技术规范.doc(87页)
86. 消毒产品卫生安全评价规定.doc（4页）
87. 项目管理通俗读物——最后期限（182页）
88. 项目管理全套表格（共127页）
89. 现代近红外光谱分析技术电子书（271页）
90. 虾青素检测方法.doc(3页）
91. 细菌内毒素检测.ppt（31页）
92. 无菌制剂容器密封性测试方法（1页）
93. 无菌药品微生物学偏差管理培训PPT(71页）
94. 无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）.doc（23页）
95. 我国药物溶出度检测技术PPT
96. 微生物知识及无菌操作注意事项培训教材.ppt（78页）
97. 微生物学检测方法验证与确认培训教材PPT（72页）
98. 微生物限度检验验证方案
99. 微生物限度检查法.ppt(63页）
100. 微生物实验室监督检查表.doc（9页）
101. 微生物实验室管理与无菌产品检验培训教材PPT（116页）
102. 微生物实验室管理与无菌产品检验培训PPT（116页）
103. 微生物基础知识培训.ppt（67页）
104. 微生物基本操作技术培训教材.ppt(98页）
105. 微生物的实验室培养-(经典版)培训教材.ppt（20页）
106. 微粒污染检验规程（2页）
107. 微孔滤膜在实验室研究与分析检测中的应用（3页）
108. 危险品安全管理制度（3页）
109. 危险废弃物标志牌式样（4页）
110. 外用膏剂的设计与制法培训教材PPT（35页）
111. 統計方法在管理上的應用(18页)
112. 特别管控危险化学品目录（2020年）
113. 台湾药物回收管理办法（3页）
114. 数据分析方法培训PPT（40页）
115. 数据处理：误差及不确定度分析培训.ppt（95页）
116. 授权签字人考试试题
117. 首件检验培训PPT（16页）
118. 试剂管理规程.doc（11页）
119. 世卫组织国际生物参考制剂(2018)（24页）
120. 实验员上岗前基本技能培训PPT
121. 实验仪器设备量值溯源培训PPT
122. 实验室质量控制培训PPT
123. 实验室质量管理体系考核试题与答案（共5页）
124. 实验室异常情况调查处理规定（15页）
125. 实验室仪器设备管理培训课件.ppt（76页）
126. 实验室新员工入职培训.ppt
127. 实验室危险废弃物管理制度.doc(3页）
128. 实验室体系运行要素分类图例（4页）
129. 实验室如何保留有效数据的位数.doc（4页）
130. 实验室区域安全行为规范手册（9页）
131. 实验室内标签的常规写法.ppt（12页）
132. 实验室控制系统GMP实施指南（150页）
133. 实验室挥发性有机物的毒性和防护培训教材.ppt（27页）
134. 实验室规范之仪器设备校正及维护指引（16页）
135. 实验室管理手册（15页）
136. 实验室管理规章制度.doc(9页)
137. 实验室对比实验报告模板
138. 实验室纯水指南（27页）
139. 实验室常见急救措施.doc（3页）
140. 实验室安全说明.doc（7页）
141. 实验室安全培训试题
142. 实验室安全培训课件（PPT）
143. 实验室安全检查项目表（30页）
144. 实验室EHS培训.ppt（42页）
145. 实验分析方法验证培训PPT
146. 实验的确认与验证.ppt
147. 实例教你——实验室标准物质期间核查方法.doc（6页）
148. 失效模式和影响分析（FMEA）标准操作规程（5页）
149. 生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
150. 生物医用材料市场深度研究报告PPT（67页）
151. 生物安全实验室个人防护装备培训.ppt
152. 生命科学的数据分析Data Analysis for the Life Sciences电子书（466页）
153. 生产现场管理与过程控制培训教材.ppt（49页）
154. 生产企业记录控制程序文件.doc（5页）
155. 设计开发常用表格表单模板（36页）
156. 设计开发表格表单模板（36页）
157. 设备清洁验证方案模板（通过GMP认证的，带风险评估）.doc（12页）
158. 色谱柱确认指南（8页）
159. 色谱基础知识培训教材.ppt（73页）
160. 如何做KPI.ppt(17页）
161. 如何确定计量器具检定周期（4页）
162. 如何进行原料药的研发.ppt（77页）
163. 如何管好药品研发记录和数据.doc（35页）
164. 如何编写一份好的作业指导书
165. 溶出介质的选用与配制（6页）
166. 溶出度测试和溶出度曲线的相似性（2页）
167. 日本医药制造销售认可制度、MF制度培训PPT（42页）
168. 日本药典（英文版，2652页）
169. 日本5S管理培训教材.ppt（66页）
170. 人员进出洁净车间流程培训教材.ppt（8页）
171. 人类营养中的维生素和矿物质的需求（362页）
172. 全球化研发背景下中药新药研发面临的形势和机遇(6页)
173. 球形样品+粒径验证方案（11页）
174. 强检计量器具及检定周期一览表（10页）
175. 浅谈方法验证在检测实验室的应用（3页）
176. 企业如何做好新产品市场调查调研.doc（5页）
177. 平板式沉降离心机验证方案模板.doc（14页）
178. 品质主管跟我学【电子书】372页
179. 品质管理学（电子式）402页
180. 品质管理七大工具培训教材.ppt(108页）
181. 匹伐他汀纳米混悬液的配制与评价（8页）
182. 欧洲药典附录中文版.doc(25页）
183. 凝胶渗透色谱GPC培训PPT（47页）
184. 内毒素检查法培训PPT（14页）
185. 灭菌注射用水相容性试验（4页）
186. 美国药典USP<1116>污染回收率（5页）
187. 美国药典USP 1207.3包装密封质量测试技术（中英对照）.doc（7页）
188. 美国药典USP 1207.2 包装完整性泄漏测试技术（中英对照）.doc（41页）
189. 美国药典USP 1207.1包装完整性和测试方法选择（中英对照）.doc（29页）
190. 美国药典USP 1207 包装完整性评估-无菌产品（中英对照）.doc（22页）
191. 美国FDA分析方法验证指南中英文对照（36页）
192. 酶类测定不确定度分量鱼骨图[ZYCDNA原创]
193. 铝塑包装机设备验证报告模板（7页）
194. 六西格玛黑带认证《六西格玛控制阶段》张弛（353页）电子书
195. 六西格玛管理统计指南（524页）
196. 六西格玛管理第二版（电子书）596页
197. 硫酸镁注射液各国上市包材材质汇总.doc（3页）
198. 磷脂酰丝氨酸的测定.doc(3页）
199. 临床实验室测量不确定度评估培训PPT（56页）
200. 量规仪校专项培训PPT（52页）
201. 离子色谱作业指导书.doc（3页）
202. 科研记录存在问题解析.doc（15页）
203. 菌种的传代、保藏及菌液的制备培训PPT（68页）
204. 菌种保存、传代、使用、销毁管理规程-操作规程.doc（12页）
205. 剧毒化学品名录（11页）
206. 剧毒化学品名录包括品名、别名、CAS号
207. 晶型药物的检测方法.ppt（37页）
208. 经典实验室10个方面管理制度培训PPT
209. 紧急研发管理流程
210. 洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范汇总.doc（2页）
211. 洁净室高效过滤器检漏方法及标准(6页）
212. 洁净室的微生物监测及解决方案（98页）
213. 洁净区人员行为管理规范培训教材.ppt（26页）
214. 洁净区更衣流程.doc（5页）
215. 洁净环境微生物控制检测与微生物检测技术培训PPT（56页）
216. 洁净车间员工微生物知识培训（4页）
217. 洁净厂房辅助设施的选型和使用培训PPT（66页）
218. 杰出班组长职业化训练.ppt（113页）
219. 简单实用的GB/T-2828 抽样计算器
220. 检验与试验规范管理体系文件（word，74页）
221. 检验结果超标（OOS）调查决策树（图表）
222. 检出限的定义与计算.ppt（18页）
223. 检测和校准实验室能力认可准则
224. 检测和校准实验室能力认可规则(35页)
225. 加标回收率的计算培训.ppt
226. 计量检测设备校准结果的正确判别和确认（2页）
227. 基于质谱技术的手性氨基酸分析以控制消旋肽杂质的研究进展（15页）
228. 基于风险评估的药物杂质研究分析方法开发策略&杂质研究常见问题解析.ppt（76页）
229. 基于产品开发流程的研发团队绩效评价模型研究（3页）
230. 基因毒性杂质介绍及检测方法（10页）
231. 环氧乙烷灭菌原理及未来发展方向（2页）
232. 环氧乙烷灭菌日常管理和控制培训PPT（65页）
233. 环氧乙烷灭菌确认培训PPT（47页）
234. 环氧乙烷灭菌操作的总结与分析（2页）
235. 环氧乙烷灭菌安全应用及管理（2页）
236. 环境管理体系要求及使用指南GB/T24001-2016（ISO 14001:2015）35页
237. 化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
238. 化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（9页）
239. 化学药品注册流程简介.ppt（19页）
240. 化学药品的标签上的CP、AR、GR是什么意思？
241. 化学实验室安全管理培训教材.ppt（171页）
242. 化学类文献数据库和杂志链接汇总（4页）
243. 化学分析中不确定度评估指南CNAS-GL006（149页）
244. 化学毒剂分类.doc（2页）
245. 华为研发部门绩效考核制度与考核表（35页）
246. 华为公司质量回溯培训.ppt（32页）
247. 后疫情时代中国医药健康领域趋势展望（153页）
248. 含氯消毒剂对新型冠状病毒核酸破坏效果研究（3页）
249. 海藻酸盐－壳聚糖复合微/纳米凝胶研究进展（6页）
250. 国内外运输包装测试标准培训PPT（74页）
251. 国家药用敷料标准编写细则（110页）
252. 国家药品标准物质目录、CAS号、价格（2020年5月版）（221页）
253. 关于药品变更管理的29个问与答汇编（22页）
254. 故障树分析Fault Tree Analysis（FTA）培训PPT
255. 供方评定记录表.doc(2页)
256. 工艺用水的基础与确认培训PPT（31页）
257. 工艺用水GMP实施指南（135页）
258. 工艺验证报告模板.doc（10页）
259. 工艺验证(5页）
260. 工厂记录书写要求与案例分析培训PPT（9页）
261. 各种常用溶剂的毒性、溶解性和沸点一览表（9页）
262. 各国制药法规及指南网址汇总.doc（4页）
263. 各国药典液相色谱方法系统适用性试验的比较（3页）
264. 革兰氏染色法实验步骤与注意事项.ppt（14页）
265. 高效液相色谱柱分类(109页)
266. 高效液相色谱仪设备验证风险评估方案模板.doc（15页）
267. 高效液相色谱六种定量方法原理及使用条件.ppt（21页）
268. 高效液相色谱方法及应用电子书.pdf（354页）
269. 高效液相色谱法测定富马酸亚铁叶酸片中叶酸的水解产物
270. 富马酸亚铁铁元素检测
271. 浮游菌检测标准操作规程.doc（4页）
272. 粉末的堆密度<616> BULK DENSITY AND TAPPED DENSITY OF POWDERS（4页）
273. 分析化学误差和分析数据的处理.ppt
274. 分析方法转移内容介绍（7页）
275. 分析方法验证定义、内容、范围（7页）
276. 分散固相萃取-同位素稀释-HPLC-MS_MS测定保健食品中的展青霉素（5页）
277. 仿制药研发项目管理体系概况培训PPT（37页）
278. 仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题-石靖药审中心 20181029培训课件 
279. 仿制药开发模板实例
280. 防錯法培训.ppt(75页）
281. 方法验证的具体内容.doc(10页)
282. 方法验证、能力验证培训.ppt（28页）
283. 方法选择与验证.doc(8页）
284. 方法确认与方法验证的区别培训教材.ppt（8页）
285. 方法检出限和定量限培训教材.ppt（37页）
286. 返工作业控制程序.doc（4页）
287. 法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求
288. 二级Ro反渗透制水工艺流程图
289. 二黄凝胶贴膏与软膏的体外释放及透皮性能比较.pdf（4页）
290. 多元统计分析培训——现代实用统计PPT（196页）
291. 对比实验数据处理培训PPT
292. 冻干车间空气净化系统验证方案.doc（18页）
293. 地方标准管理办法（2页）
294. 低温制冷技术培训教材.ppt（44页）
295. 蛋白琥珀酸铁口服溶液治疗小儿缺铁性贫血的疗效观察
296. 戴明环(PDCA循环)管理培训教材.ppt(113页）
297. 戴明、朱兰和克劳士比的思想比较（2页）
298. 纯化水制水工艺流程图
299. 纯化水验证报告模板.doc（9页）
300. 纯化水系统维护保养规程模板.doc（6页）
301. 纯化水储水罐、管道清洁消毒操作规程.doc（2页）
302. 创新药研发流程培训.ppt
303. 串联液质系统分析原理（45页）
304. 串联液质系统分析原理
305. 抽样检验（Sampling Inspection）培训PPT
306. 车间管理培训教材.ppt（190页）
307. 超高效液相色谱在现代分析检验中的应用进展（3页）
308. 常用试剂的配制.doc(2页)
309. 常用抗凝剂对凝血项目测定的影响分析（2页）
310. 产品质量检验技术教材（287页）
311. 产品研发体系建设培训教材.ppt（46页）
312. 产品研发流程中的测试培训PPT
313. 产品研发管理制度(17页）
314. 产品无菌方法验证.doc（5页）
315. 产品返工作业指导书模板（2页）
316. 产品返工作业指导书（模板）（2页）
317. 差异显著性检验t检验分析法培训PPT（66页）
318. 测量不确定度评定与实例分析培训PPT
319. 不确定度计算器
320. 不合格品预防、管理与控制培训PPT
321. 病毒灭活试验方法.doc（4页）
322. 标准物质分类及使用处理
323. 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
324. 标准偏差、偏差等计算器.exe
325. 变更控制管理规程（4页）
326. 变更管理程序
327. 编号批号管理制度模板（3页）
328. 苯甲酸钠、苯甲醇检测方法
329. 本草纲目（明朝李时珍）（共459页）
330. 薄层色谱操作注意事项.doc（4页）
331. 包装测试培训PPT（19页）
332. 安捷伦1100工作站详细图文操作手册
333. 艾瑞咨询2019年中国医美行业趋势研究报告：乱中寻序（44页）
334. USP1207包装完整性评估- 无菌产品中英文翻译（22页）
335. USP1207.3封装密封质量测试技术（3页）
336. USP〈467〉残留溶剂检测-中文版.doc（29页）
337. usp_40美国药典USP40总目录
338. USP 1092溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】.doc（54页）
339. TTT培训.ppt （67页）
340. Shimadzu GC-2010气相色谱仪操作规程.doc（3页）
341. RB/T 033-2020 微生物检测方法确认与验证指南（16页）
342. RB/T 032-2020 基因扩增检测方法确认与验证指南（13页）
343. QC实验室数据可靠性建设思维导图（5页）
344. QC实验室数据可靠性建设思维导图
345. QA和QC的区别（7页）
346. PICS 药品质量控制实验室检查（36页）
347. PIAC/T 00001-2020 医药行业合规管理规范（77页）
348. PDCA在质量管理中的应用.ppt（26页）
349. PDCA—问题解决方法指南培训讲义.ppt（58页）
350. PDA推荐的色水法与微生物挑战法关联文献（7页）
351. PDA_TR29中英文对照翻译 清洁验证（157页）
352. PDA TR61 在线蒸汽灭菌（中文版）（98页）
353. PDA TR61 在线蒸汽灭菌 中英文翻译件
354. PDA TR4 注射水验证设计概念_DesignConcept for Validation_WFI_1993（中英对照）19页
355. PDA TR3 干热灭菌除热原_Dry HeatSterilization_Depyrogenation_1981中英对照（68页）
356. PDA TR27-1998 药物包装完整性Packagingintegrity（中英对照）.doc（59页）
357. PDA TR05 无菌制剂包装的相容性和稳定性(中英文).doc（147页）
358. PDA TR 01 湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计开发、确认和日常监控（中文版）58页
359. N,N-二甲基乙酰胺的气相色谱测定方法（2页）
360. MSDS化学品安全技术说明书(2990种)
361. MSA测量系统分析培训PPT（66页）
362. MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）
363. MINITAB三天培训培训教材.ppt（423页）
364. MHRA数据完整性指南-2018(中英文)25页
365. META分析之随机化评价（3页）
366. META分析之合格标准制定(4页）
367. Meta分析的质量评价工具（3页）
368. LC-MS优化技巧与仪器维护
369. LC-MS液质联用方法开发
370. LC-MS定量分析流程与经验，成功定量分析的经验与体会
371. LC-MS/MS定量分析流程与经验
372. ISPE指南：调试与确认 第二版 (英文)（212页）
373. ISPE技术转移指南第三版（中英对照翻译版）189页
374. ISPE技术转移指南第三版（中英版本）
375. ISPE 与 PDA 联合发布根本原因分析指南（10页）
376. ISPE 微生物膜形成（中英文）（16页）
377. ISPE GPG-Maintenance CN-中英文版-国际药物工程学会（ISPE）（45页）
378. ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（105页）
379. ISO27001-2013信息安全体系全套文件模板(完整版)word版
380. ISO17025实验室管理中内部审核和管理评审培训.ppt
381. ISO14644-3-2005洁净室和相关控制环境.第3部分试验方法（72页）
382. ISO14001:2015环境管理体系转版升级培训课件.ppt（94页）
383. IPQC制程检验培训.ppt
384. IND、NDA的溶出方法开发确认培训PPT（50页）
385. ICH-Q7FDA原料药GMP指南(中英文对照)（82页）
386. ICH Q14 Analytical Procedure Developmentand Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018（3页））
387. HPLC应用解决方案（63页）
388. HPLC法校正因子研究中的几个问题.doc（5页）
389. GSP药品经营质量管理规范培训课件.ppt（25页）
390. GMP基础知识培训.ppt(78页）
391. GMP管理要素.doc(5页)
392. GC色谱柱安装、维护和保养的初学者指南（76页）
393. GA/T 815-2009 法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求（8页））
394. FDA无菌制造工艺生产无菌药品的cGMP行业指南（12页）
395. FDA无菌生产指南（中英文对照）117页
396. FDA数据完整性指南-中英文对照 数据完整性 及其 CGMPCGMP 符合性行业指南
397. FDA数据完整性指南-中英文对照
398. FDA食品和相关产品的元素分析指南 FDAICP-MS Methdod Validation 名词定义-Sep2014（8页）
399. FDA口服药物的行业生物利用度和生物等效性研究指南-一般注意事项（27页）
400. FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序（72页）
401. FDA行业指南-工艺验证(中英文对照)：一般原则与规范（32页）
402. FDA发布的片剂开发qbd案例（92页）
403. FDA 质量体系法规 21 CFR 820 QSR（中英文对照）85页
404. FDA ICP-MS Methdod-Validation-Mar2015（24页）
405. FDA ICP-MS Methdod Validation 名词定义-Sep2014（8页）
406. EP09-A3使用患者样品的测量程序比较和偏差估计指南-第三版（98页）
407. DOE实验设计模板.xls
408. DOE实验设计及实例操作培训PPT
409. DB11-755-2010 危险化学品仓库建设及储存安全规范（12页）
410. DB 12/T 930-2020 化学分析实验室标准物质管理指南（5页）
411. DA/T 31-2017纸质档案数字化技术规范（20页）
412. CNAS文件目录汇总，将CNAS文件结构在一张图中全部列出，一目了然
413. CNAS文件目录汇总
414. CNAS认证机构认可规范文件清单2020-04-07
415. CNAS评审常见不符合项分析PPT（28页）
416. CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT–曹轶2018-10-29
417. CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）
418. CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）
419. CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）
420. CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）
421. BS ISO 22519:2019 纯化水、注射用水预处理和生产系统（46页）
422. BS EN 17141:2020 洁净环境微生物污染控制（53页）
423. BS EN 14605-2005 液态化学物质防护服装（16页）
424. BE豁免指导原则分享培训教材.ppt（24页）
425. ASTM F 2338–09通过真空衰减法1无损检测包装中泄漏的标准测试方法（13页）
426. ASTM E2474-06 利用过程分析技术进行制药过程设计的标准操作规程（3页）
427. APQP产品质量先期策划和控制计划培训.ppt（详细版）
428. 8D方法培训教材PPT（110页）
429. 8D报告培训PPT（61页）
430. 3个缬沙坦中NDMA检测方法
431. 2020药典四部（凡例）解读培训教材.ppt(44页)
432. 2020年中国药典《1101无菌检查法》学习笔记.doc(9页)
433. 2020年中国互联网医疗行业报告（53页）
434. 2020年版中国药典4部.doc（515页）
435. 2020版《中国药典》四部增修订内容培训PPT（46页）
436. 1502<1171>流动性相溶解度分析（6页）
437. 113种化验室化学试剂分类清单（13页）
438. 【电子图书】片剂的制造工艺和原理（197页）
439. 【电子图书】化学实验员速查手册（592页）
440. 【电子图书】《中药学》
441. 《药包材生产质量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）团体标准
442. 《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RGT214-2017条文释义（57页）
443. 《化学检测仪器核查指南》（17页）
444.  “Z”比分值的计算方法

【点击进入】医药专栏