Probit回归是一种参数统计方法，用于建立分析物浓度与定性检测“阳性”概率之间的S形剂量-反应关系。 根据YY/T 1789.3附录C及CLSI EP17-A2指南，该方法通过将阳性率转换为概率单位（probit），线性化后估算特定检出率（通常为95%）对应的浓度，作为检出限（LoD）。
其在定量体外诊断试剂检出限研究中的应用情况及特点整理如下：
1. 主要应用优势
模型契合度高：该方法假设检测响应服从正态分布，恰好描述了低浓度区域检测概率随浓度升高而增加的S形曲线关系，拟合度优于简单线性插值。
资源利用高效：相较于要求实验数据必须包含0%和100%阳性率的直接法（如Spearman-Kärber），Probit回归允许在更宽泛的浓度范围内（如15%-85%阳性率）使用数据，在实验设计和样本用量上更经济。
结果解读完整：不仅能给出具体的LoD点估计值（C95），还能通过Fieller定理等方法计算其置信区间，客观反映估计的不确定性，便于与厂商声明进行统计学比较。
2. 应用局限与不足
实验设计要求高：虽然数据要求灵活，但若浓度点选择不当（如过度集中在高浓度区）或有效数据点过少（少于3-4个），会导致模型拟合度变差，置信区间急剧增宽，结果可靠性降低。。
对异常值敏感：标准Probit模型假设特异性为100%。若实验中出现假阳性结果，会拉高低浓度端的阳性率，导致拟合的曲线斜率变缓，从而使估算出的LoD（C95）异常偏高-。
外推不确定性大：LoD（C95）通常位于曲线的末端。相比于估算中位浓度（C50），估算C95涉及更远的统计外推。当数据点不足或模型拟合不佳时，这一外推过程会显著放大估计误差，导致置信区间跨度可能达到数倍于点估计值的范围。
在实际应用中，建议至少设置3-5个位于C5-C95预期范围内的浓度梯度，每个浓度不少于20次重复检测，并重点关注模型的拟合优度（如卡方检验）。若数据出现假阳性或模型拟合不良，需考虑采用改进的统计模型或优化实验设计，以确保LoD估算的稳健性。
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