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药品管理法实施条例公益直播培训PPT解读(一)

2026-11-14 09:55:53

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第一部分新修订《药品管理法实施条例》整体解读

主题：稳步推进药品监管法规体系建设促进药品高水平安全和医药产业高质量发展

----国家药监局政策法规司司长张琪

各位朋友大家下午好！新修订的《药品管理法实施条例》将于今年5月15日正式施行，很高兴今天能够通过线上的方式和大家做一个交流。我将主要从修订背景、修订思路和主要内容三个方面，对该条例进行全面介绍。

一、修订背景

《药品管理法实施条例》（以下简称“条例”）是《药品管理法》的重要配套行政法规，现行条例于2002年公布施行，曾分别于2016年、2019年、2024年进行过三次个别条款的修改。近年来，随着经济社会的快速发展和人民群众生活质量的稳步提高，群众用药需求发生新变化，医药产业发展面临新形势，对条例进行全面修订十分必要。具体而言，修订背景主要体现在三个方面：

（一）党中央、国务院的决策部署有新要求

党中央、国务院高度重视药品监管工作，习近平总书记作出一系列重要指示批示，明确提出药品质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。总书记强调，要坚持人民至上、生命至上，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的中国药，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力；同时要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的药品安全治理体系。

李强总理指出，要深化药品监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品的需求。近年来，党中央、国务院先后出台关于深化药品审评审批制度改革、加强药品监管能力建设等重大改革措施；党的二十届三中全会明确要求完善药品安全责任体系，健全支持创新药发展机制，促进三医协同发展和治理；2024年底，国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（即“53号文”），对进一步深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署。条例全面修订，是落实党中央、国务院最新要求，以法治保障药品监管改革向纵深推进的重要举措。

（二）上位法律制度有新规定

2019年，《药品管理法》进行全面修订，对框架、内容等作出全面调整，全球首部综合性《疫苗管理法》也同步出台。药品是大概念，涵盖疫苗产品，而疫苗是特殊药品品类，《药品管理法》与《疫苗管理法》构成一般法与特殊法的关系，共同成为药品领域必须遵守的上位法律规范。

两部法律明确规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治原则，引入药品上市许可人制度，围绕鼓励创新、加强药品全生命周期、全链条、全过程监管，作出一系列新的制度安排，在保障药品安全有效可及、促进我国药品产业快速发展方面发挥了重要作用。为贯彻落实两法规定、解决监管急需，2020年起，国家药监局陆续制修订了多部部门规章，涵盖药品研制、生产、经营、使用全过程，在具体操作层面明确两法要求，保障法律落地实施。

条例作为承上启下的行政法规，既肩负着承接两法规定、细化完善管理要求的使命，还承担着将规章的重要内容和改革实践的经验成果予以固化的任务，因此有必要进行全面修订。

（三）产业发展和群众用药有新需求

药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展，直接关系每个人的身体健康和生命安全，关系经济发展和社会稳定。近年来，我国医药产业发展势头良好，产业整体规模不断扩大，国际竞争力大幅增强，稳居全球第二大医药市场。与此同时，公众的健康需求不断增长，对药品行业持续高度关注，呈现出两方面突出需求：

一方面，人民群众对药品的需求已从“有没有”转变为“好不好”，对药品质量的要求越来越高，且呈现多层次、多元化特点，亟待更多新药、好药早日上市；另一方面，未被满足的临床需求日益凸显，罕见病患者、儿童和重大疾病患者等特殊群体的用药需求越来越迫切，需要持续加大相关药品研发、生产和供应保障力度。因此，修订条例是促进医药产业高质量发展、更好满足人民群众对新药好药需求的必然举措。

二、修订思路

本次条例修订，是其施行23年来的首次全面修订，修订后框架结构由原来的10章80条修改为9章89条，与《药品管理法》的框架结构保持基本一致。修订思路主要包含三个方面：

（一）坚持人民至上、生命至上

条例围绕满足人民群众用药需求，落实药品安全监管“四个最严”要求，强化药品全链条监管，明确药品监管举措，切实提高药品监管的科学化和规范化水平，筑牢群众用药安全防线。

（二）支持药品创新

立足我国医药产业发展实际、药品监管体制机制特点以及社会治理文化等因素，切实激发产业创新活力，努力打造更加有利于促进产业高质量发展、有利于加快创新产品上市、有利于保护和促进公众健康的药品监管法规体系。

（三）坚持问题导向

立足行政法规的基本定位，在落实现有法律规定、总结实施经验的基础上，着力破解实践难题，有针对性地细化补充制度措施，积极回应社会关切，着力创新完善监管制度，进一步推进药品监管法治化和现代化。

三、修订的主要内容

（一）坚持鼓励创新，加快更多新药好药上市步伐

重点通过三项举措，强化创新激励，推动新药好药快速惠及患者：

1.明确支持药品创新的总导向。条例总则开宗明义，明确支持药品研发创新，规定完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新——既鼓励研究和创制新药，又规定促进中药传承创新，还明确提升仿制药质量和疗效，构建全方位、多层次的创新支持体系。

2.固化4条加快上市通道。条例巩固深化审评审批制度改革成果，将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等4条药品加快上市通道，统一在条例中予以固化，进一步加速创新研发向临床应用的转化，推动新药好药早日上市，缩短患者等药、盼药的周期。同时规定，境外取得的研究数据符合要求的，可以用于我国药品注册，进一步支持国际多中心临床试验开展，推动更多全球创新药物在我国同步研发、同步申报、同步审批、同步上市。

3.完善药品试验数据保护制度。新修订的条例在延续现行条例关于药品试验数据保护规定的基础上，将保护范围由含有新型化学成分的药品，拓展至含有新型化学成分的药品和符合条件的其他药品；明确对持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年。

在保护期内，对受保护的数据不得披露，对其他申请人依赖受保护数据提出的药品注册申请不予许可。这一制度既有利于强化创新药研发回报预期，切实激励药品持续创新，也有利于仿制药简化上市申请，降低研发成本和药品价格，对平衡药品创新与仿制的关系、统筹公众健康福祉与产业高质量发展具有重要意义。

（二）坚持守正创新，促进中药传承创新发展

中医药是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝。条例贯彻党中央关于中医药传承创新发展的决策部署，坚持守正创新，明确促进中药传承创新的具体要求，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用，重点从三个环节作出规范：

1.聚焦中药研制。规定研制中药应当以中医药理论为指导，首次在行政法规层面明确“中医药理论、中药人用经验和临床试验数据”三结合的中药注册审评证据体系要求；强调评价中药的有效性应当与临床定位相适应，体现中药特点，并明确建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度，为中药研发创新提供系统性制度保障。

2.关注中药生产。坚持源头管控，鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地药材，鼓励实施中药材生产质量管理规范，规范中药材产地加工管理，严格中药源头管理，提升中药质量；同时规范和加强中药标准管理，进一步厘清省级标准与国家标准的衔接关系，以最严谨的标准保障中药安全有效和质量可控。

3.规范中药流通。进一步完善跨省销售管理要求：对于中药饮片，明确按照省级炮制规范炮制的可以跨省销售，但其中炮制方法、用药特点存在地区性差异，且容易导致临床用药混淆的，跨省销售时应当在标签上标明临床用药的提示信息，并按规定进行备案，有效防控用药安全风险；对于中药配方颗粒，符合国家药品标准的可以直接跨省销售，按照省级标准生产的，经备案可以跨省销售。

（三）明确监管要求，进一步夯实持有人责任

2019年修订的《药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度，明确了持有人的权利义务，规定持有人对药品全生命周期管理依法承担相应法律责任。本次条例修订，进一步细化持有人权利义务，强化主体责任落实，具体包括四个方面：

1.完善对持有人能力的要求。要求持有人建立健全药品质量保证体系，设置独立质量管理部门并配备相关人员，建立健全药物警戒体系；明确境外持有人依法指定境内企业法人作为代理人的能力、人员配备要求，并规定指定的境内企业法人信息应当在药品说明书中予以载明，确保境外药品在境内的监管可及。

2.严格委托生产管理。聚焦委托生产可能存在的质量管理体系衔接不畅、责任落实不到位等问题，进一步细化委托生产管理要求，明确持有人委托生产的，应当履行供应商审核、变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；规定受托生产企业不得再次委托生产。

在《药品管理法》第三十二条第四款规定的不得委托生产的药品基础上，进一步明确含有麻醉药品、精神药品、药品类抑制毒化学品成分的药品，不得委托生产，严守药品安全底线。

3.加强药品上市后变更管理。规定持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品的影响，并按规定提出变更申请或者进行备案、报告；药监部门应当加强监督管理，发现持有人变更的评估验证不足以证明科学合理、风险可控，或者变更类别选择不当的，应当责令改正，采取相应的风险控制措施，并依法处理，防范变更过程中的质量安全风险。

4.细化上市后评价要求。开展上市后评价是持有人落实全生命周期质量安全主体责任的重要体现。条例规定，持有人应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应，定期开展上市后评价，并根据评价结果采取相应措施；必要时，国家药监局也可以责令持有人或者直接组织开展上市后评价。持有人未按规定履行相应义务的，药品注册证书有效期届满后将不予再注册，强化持有人上市后管理责任。

（四）回应社会和产业关切，有针对性明确政策导向

聚焦特殊群体用药、产业发展痛点等，出台多项针对性举措，实现监管与服务并重：

1. 关注特殊群体用药需求

（1）破解儿童、罕见病患者用药难问题。一方面，引入市场独占期制度，规定对符合条件的儿童用药品、罕见病患者治疗用药品给予独占期，并要求持有人履行保障供应的承诺，通过政策精准指引，激励企业加大研发投入，保障有效供给；另一方面，聚焦临床实践中儿童用药品品种、剂型、规格缺乏等痛点，明确规定制定儿童常用药的医疗机构制剂清单，引导医疗机构配置使用，满足儿童患者临床用药需求。

（2）方便老年人、残疾人用药。明确要求持有人应当按照国家药监局的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍版的药品标签、说明书，电子说明书与纸质说明书具有同等效力，推动解决药品说明书看不清、看不懂的问题，保障特殊群体准确用药、安全用药。

（3）满足临床急需患者用药需求。完善拓展性使用临床试验用药物的规定，明确对于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病患者，因不符合临床试验入组条件等原因无法及时获得用药时，若符合经医学观察可能获益等要求，可以在开展临床试验的机构内使用临床试验用药物，为患者争取可能的救治机会，突出及早满足临床治疗需求的政策导向。

2.允许药物临床试验申办者变更。药物临床试验周期长，实践中，因合作研发模式调整、企业兼并重组等商业原因，可能需要变更申办者。为进一步支持药物研发，尊重药物研发规律，落实临床试验申办者的主体责任，条例强调，临床试验申办者应当履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任，并允许申办者经国家药监局批准后进行变更，既有效回应业界诉求，又通过审批制度严格管理，有效防控药物临床试验风险。

3.允许化学原料药登记人变更。化学原料药是药品的基础原料，处于医药产业链上游，既是保障下游制剂生产、满足临床用药的基础，也是影响药品质量、制约产能的重要环节。按照《药品管理法》规定，化学原料药与制剂一并审评审批，符合条件的颁发化学原料药批准证书。

实践中，因环保、企业兼并重组、分立合并、产业布局调整等原因，化学原料药生产企业对批准证书转让存在较大诉求。条例立足产业发展实际，积极回应行业关切，明确化学原料药批准证书经批准后可以转让，进一步释放医药市场创新活力，为产业结构优化升级提供有力制度支撑。

4.明确药品委托分段生产的管理要求。顺应产业发展需要，有条件地放开药品委托分段生产，规定生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，国务院有关部门提出的临床急需药品，以及应对突发公共卫生事件急需的药品或储备需要的药品等，可以委托分段生产；同时细化《疫苗管理法》规定的、超出持有人生产能力确需委托生产或者分段生产疫苗的情形。

为强化药品质量管理，条例同时规定，持有人委托分段生产的，应当建立覆盖药品生产全过程、持续符合法规要求、健全统一的场地管理要求以及统一的质量管理保证体系。这一规定对于加快创新药上市、优化药品领域资源配置、促进专业化分工、助推产业有序融入国际产业链，将发挥积极作用。

5.完善获批前生产的商业批次药品上市销售制度。对于持有人取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品，在质量确有保障的前提下，允许在取得药品批准证明文件之后上市销售，能够有效缩短药品从获批到实际上市使用的时间差，加快创新药品尽快惠及患者的进程。

条例固化实践中的经验做法，规定所有药品中，通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的相应批次产品（即“检查批”）可以上市销售；同时进一步明确，对于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需药品，通过GMP符合性检查后生产的商业规模批次产品（即“备货批”）也可以上市销售，并要求持有人加强上述药品的风险管理。该规定既突出回应临床需求、满足患者用药可及，又严格落实持有人主体责任、严守药品安全底线，兼顾科学性、安全性和经济性。

（五）坚持全链条监管，细化各环节管理要求

覆盖药品研制、生产、经营、使用全环节，细化监管举措，构建全程可控的监管体系：

1. 研制和注册环节

（1）细化药物非临床研究和临床试验要求，规定药物非临床研究应当由经过资格认定的机构实施，保障研究数据的科学性和可靠性；（2）明确化学仿制药研制要求，研制化学仿制药应当科学选择对照药品进行对比研究，有参比制剂的，应当选择参比制剂，确保仿制药质量与原研药一致；（3）细化处方药与非处方药的管理要求，持有人可以按规定提出非处方药或者处方药的转换申请，国家药监局也可以根据保障公众用药安全的需求，按程序将非处方药转换为处方药，实现分类管理的动态优化；（4）坚持标准引领，规定国家推动提高药品标准，以标准提升助推药品质量水平提升，筑牢药品质量基础。

2. 生产环节

（1）规定生产疫苗、血液制品等生物制品，要按规定采用信息化手段，如实记录生产、检验的数据，实现生产检验过程可追溯、可监管；

（2）明确境外生产药品在境内分包装的销售要求，规范境外药品境内流通的中间环节；

（3）加强药用辅料和药包材管理，规定其生产活动应当遵守药品生产质量管理规范的有关要求，确保药品组成部分的质量安全。

3. 经营环节

（1）明确药师配备要求，药品经营企业应当配备与其经营规模、范围相适应的依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员；对于只经营乙类非处方药的零售企业，可以按规定配备药学技术人员，强化药学服务能力；

（2）规范药品储运管理，规定储存、运输药品应当保证过程中的药品质量，药品零售企业向患者配送的药品，应当有独立的包装和显著的标识，防止运输过程中出现质量问题和混淆；

（3）夯实平台管理责任，规定药品网络销售平台应当建立健全药品网络销售质量管理体系，履行资质审核、检查、管理、信息保存等义务，落实平台监管责任；

（4）规范药品网络销售，强调国家实行特殊管理的药品以及用药风险较高的药品不得网售，并要求医师在网络诊疗活动中，也不得开具相关药品的处方，防范网络售药风险。

4. 使用环节

加强医疗机构药事管理，规定医疗机构应当制定并实施药品管理的相关制度，加强对处方开具、审核和调配的管理；畅通医院外购药渠道，要求医疗机构向患者提供符合规定的处方，患者可以凭处方向药品零售企业购药，鼓励通过信息化手段实现医院内外处方流转，提升用药便利性；明确医疗机构发现疑似药品不良反应、不良反应聚集性事件，以及发现药品质量问题的，应当及时进行处理，防范用药安全风险。

（六）严格监督管理，严守药品安全底线

强化监管举措，健全监管机制，构建严密的监管防线，具体包括三个方面：

1. 完善药品安全监督检查措施

（1）严格规范执法，明确药监部门可以采取现场检查、抽样、查阅复制材料、查封扣押等措施，有关单位和个人应当予以配合，保障执法工作顺利开展；

（2）细化药品质量抽查检验要求，对抽检的原则、计划、实施作出细化规定，明确被抽样单位无正当理由不予配合的，可以采取暂停销售使用等处理措施；同时明确对辅料和药包材质量可以进行抽检，实现监管全覆盖。

2. 强化药品追溯管理

药品追溯的核心目的是追踪药品的来源和流向，对确保药品的安全性、有效性和合规性具有重要意义。条例落实《药品管理法》要求，规定国家药监局制定统一的药品追溯标准和规范，要求持有人和药品生产企业按规定在药品包装上赋予追溯标识；持有人、药品生产经营企业和医疗机构应当提供追溯信息，保证药品可追溯，实现药品全链条追溯管控。

3. 强化风险防控和应急处置

（1）细化风险控制措施要求，明确对有证据证明可能存在安全隐患的药品，药监部门根据监督检查情况采取风险控制措施的，持有人、生产经营企业和医疗机构应当进行整改，消除安全隐患，防范风险扩散；

（2）明确药品安全事件的处理要求，规定发生药品安全事件的单位应当立即采取措施防止危害扩大，并履行报告义务，药监部门也应当按规定履行报告义务；要求县级以上人民政府应当按应急预案组织开展应对工作，提升应急处置能力。

（七）完善法律责任，严厉打击药品违法行为

本次修订按照“最严厉的处罚”要求，聚焦药品全链条各环节的重要节点、重点行为，有针对性地明确法律责任，综合运用多种处罚措施，强化责任追究，严厉打击药品违法行为。在处罚幅度上，坚持过罚相当、宽严相济的原则，在对具体违法行为精准定性、科学分析的基础上，区分行为的性质、情节和社会危害程度，科学合理设定罚则，确保处罚的公正性和有效性。

各位朋友，法律的生命在于实施，法律的权威也在于实施。下一步，国家药监局将加大条例的宣贯力度，采取多种形式做好宣传解读、培训和指导，并加快细化完善相关的配套制度措施，保障条例有效落地实施。各级药监部门、持有人、药品生产经营企业、医疗机构和行业协会，要加强条例的学习，深入领会立法精神和监管理念，准确把握基本内容和新确立的监管制度，共同将条例学习好、贯彻好，推动我国药品监管水平和医药产业质量再上新台阶。