附完整PPT | 国家药监局《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》宣贯会要点及UDI合规行动清单

10月16日，国家药监局组织召开《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯会。这场宣贯会传递出的核心信息非常明确：11月1日新版GMP施行后，医疗器械唯一标识（UDI）赋码合规是产品放行的关键项目（三星级）——UDI赋码不符合规定要求，质量受权人不得签发放行单，产品不得出厂。

距离施行仅剩16天，UDI已不再是"可以慢慢补"的合规事项，而是决定企业产品能否出厂、检查能否通过的直接门槛。

一、宣贯会通报的三组关键数据

1. 自查完成率89.1%，整改完成率仅60.2%

监管层面通报：全国应开展自查企业33125家，已完成自查29519家，自查完成率89.1%；在自查发现问题并启动整改的企业中，完成闭环整改17772家，整改完成率仅60.2%。

这意味着近四成企业自查发现了问题、却还没有完成整改闭环。而11月1日之后，监督检查将直接按照新版规范和《检查指导原则》开展核查与判定，不再有过渡缓冲。

2. 判定红线量化："3、10、20"

《检查指导原则》共200项检查项目，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项。检查结论判定标准已经量化：

• 关键项目不符合3项及以上——未通过检查或暂停生产整改；

• 关键项目与主要项目不符合总数10项及以上——未通过检查或暂停生产整改；

• 不符合项目总数20项及以上——未通过检查或暂停生产整改；

• 涉及虚假、欺骗行为——一票否决，无论数量多少，直接未通过或暂停生产。

3. 数据可靠性是共性短板

宣贯会专门点出共性问题：电子记录、电子签名及数据防篡改管理制度不完善，数据完整性风险逐步凸显。文件管理和数据管理章节中，记录控制与电子数据管理两项均为三星级关键项目，明确不予降星——理由是"数据可靠性是质量管理体系的基石"。

监管重心已经从"体系有没有缺陷"转向"是不是真实在做"。记录造假、数据编造一旦被认定，直接未通过或暂停生产。

二、新版GMP中UDI相关条款全景梳理

新版《规范》共15章132条，UDI与追溯要求贯穿生产、放行、销售全链条。对照《检查指导原则》，生产企业至少应关注以下5个条款：

其中第155条是UDI相关条款中风险等级最高的一条，也是本次宣贯会被反复强调的一条：产品放行是质量控制的关键环节，UDI赋码合规与否，直接决定产品能否出厂。

三、最容易被忽视的三条"隐形红线"

红线一：UDI数据必须与批记录有效绑定

相当一部分企业的UDI赋码系统与GMP批记录系统相互独立，靠人工将UDI序列号抄录进批记录。检查中一旦出现码、记录对不上，即可判定质量管理体系运行失效。新版规范要求生产记录包含UDI，其本意就是要求UDI信息与生产过程数据真实关联，而非事后补填。

红线二：电子记录不可事后补录

记录控制与电子数据管理均为三星级关键项目。检查员将重点核查电子记录的审计追踪——生成时间、录入人、修改痕迹全程留痕。事后补录的记录，系统时间对不上，真实性存疑。

红线三：放行前必须完成UDI赋码合规确认

质量受权人签发放行单前，应将"UDI赋码符合规定要求"作为放行确认事项之一。赋码错误、数据未上传、DI信息与产品不符，都属于赋码不合规，应阻断放行。

四、生产企业UDI合规自查清单（倒计时16天）

结合新版规范、检查指导原则及宣贯会要求，建议生产企业在11月1日前对照以下清单完成自查：

五、结语

新版GMP与《检查指导原则》施行后，UDI从"行业要求"正式变为"检查判定的硬指标"：赋码不合规，产品放行被卡；数据不真实，检查一票否决。对生产企业而言，未来16天的整改窗口，决定了11月1日之后第一次监督检查的成色。

UDI公共平台将持续跟踪新版GMP及各省落地监管动态，为行业提供UDI政策解读与合规支持。如需获取《新版GMP检查指导原则》原文及UDI相关条款对照资料，或申请UDI合规诊断服务，可在后台留言或联系平台服务人员。

六、宣贯会PPT原文

点击左下角“阅读原文”，免费领取PPT格式文件

扫描下方二维码即可查看协会会员名录，名录中收藏了协会会员企业简介、主营产品、联系人和地址等信息：