新版GCP系列(培训PPT)|从个例报告到持续获益风险管理:PV部门需要改变什么?

前面几篇文章，分别围绕新版GCP第44条、“其他潜在严重安全性风险信息”，以及安全性信息应当传递给谁进行了专题解读。

作为这一系列的终篇，我把与药物警戒相关的核心变化整理成了一份培训PPT。

这份PPT的准备思路，并不是逐条翻译或复述新版GCP，也不是试图覆盖所有条款，而是始终围绕三个问题展开：

与2020版相比，哪些要求发生了变化？这些变化对PV意味着什么？现有流程需要检查和调整什么？

因此，培训内容重点放在了与申办方PV工作最直接相关的几个方面：

• 从“完成个例报告”转向“持续安全性评估”；
• SUSAR、其他潜在严重安全性风险信息及DSUR的报告和沟通路径；
• 向CDE、主要研究者和伦理传递安全性信息时，接收对象和方式的变化；
• 安全性评估如何进一步触发IB、ICF和试验方案更新；
• 发现风险后，如何从报告延伸到风险控制、试验调整和措施验证；
• PV与医学、临床、注册、伦理递交及研究中心之间，如何形成真正的闭环。

这份培训不会面面俱到地讲解新版GCP，而是希望帮助PV同事抓住最重要的一条主线：

新版GCP对PV的要求，不只是判断一例病例是否构成SUSAR，而是要求申办方持续识别风险、评估影响、完成报告和沟通，并推动风险控制措施真正落地。

换句话说，培训关注的不只是“法规要求报什么”，还包括：

谁来评估？发给谁？何时需要升级？是否需要更新文件？如何证明风险已经得到控制？

希望这份PPT能够作为一次内部培训材料，也可以作为PV部门对照现有SOP、流程和跨部门职责进行自查的参考。

如果前几篇文章回答的是几个具体问题，那么这份PPT希望呈现的是一张完整的图景：2026版GCP下，PV如何从个例合规报告，走向持续获益风险管理。