以下正文：
首先王部长对《仿制药药学研究重大缺陷情形》的诞生和历程进行了说明，并对起草过程中，斟字酌句地结合反馈意见的修订情况加以说明。
以上10条触及，全是“红线”，一票否决，没得商量。
原料药和制剂重大缺陷共性部分7项，原料药单独一项结构确证。制剂其中三项伟参比制剂，原辅包，豁免BE。
下面王部长又结合了案例：
过渡期的说明：
不要随便碰触审评期间的重大变更
培训中提及：不要将审评期间的变更和上市后的变更混为一谈，上市后变更申请人评估为中等变更只需备案的，但是如果审评期间提及不一定是中等变更，安全性风险极大。
                                        02  生物等效性重大缺陷
以上图来源官方培训。
最后答疑环节：1.老批文外用乳膏新增规格的研究按照最新的一致性评价和仿制药开发指导原则进行。
2.同一申请人开发两个规格，同一套起始物料可以接受，不属于共用数据。
答疑
本文转自：GMP辞海
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