纯干货|创新药开发结构化流程设计PPT

推荐学习：新药研发项目管理+注册+CMC+合规全体系

✅模块I：新药研发项目管理统筹实施

--医药项目和项目管理的认识

--新药开发项目目标的确定与需求管理、产品规划

--新药开发中的决策

--新药开发的结构化流程

--研发绩效管理

--研发项目过程

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✅模块II：新药项目管理注册+CMC开发+质控实施

--符合申报要求的药品注册项目管理开发与执行策略

--CMC开发分阶段落地项目管理具体实施策略 

--研发、注册、临床等多部门合规衔接策略

✅模块III：新药项目研发关键流程合规设计

--不同研发阶段文件和记录管理要求

--基于研发生命周期的硬件合规性要求与设计

--基于药品研发项目管理对关键物料及质量标准建立设计

--药品工艺研发涉及的不同验证项目管理流程设计

--药品研发的工艺验证与生产质量控制管理设计

--基于生命周期法规体系下的变更与技术转移管理流程设计

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