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ICH发布《Q9(R1)培训PPT》:失效模式效应分析(FMEA)失效模式、效应及危害性分析(FMECA)

2026-11-01 20:00:01

2026年03月ICH发布质量风险管理（ICH Q9(R1)） 的培训材料，其中一章节重点讲解了失效模式与影响分析（FMEA）和失效模式、影响与危害性分析（FMECA） 这两种风险管理工具。以下是详细总结：

一、核心概念与定义

1. FMEA (失效模式与影响分析)：

一种半定量或定量的分析方法。

基于对产品和工艺的理解，将复杂流程分解为可管理的步骤。

核心是回答：“什么可能出错？”、“发生的可能性多大？”、“后果有多严重？”。

用于识别潜在失效模式、其影响、并根据严重性、发生概率和可检测性对风险进行排序。

2. FMECA (失效模式、影响与危害性分析)：

是FMEA的延伸，增加了对失效后果严重程度、发生概率和可检测性的调查，从而评估失效模式的“危害性”。

输出结果是每个失效模式的相对风险“分数”，用于风险排序。

文档指出，根据IEC 60812标准，如今大多数所谓的“FMEA”实际上都是FMECA。

3. 关键术语：

失效模式：失效发生的方式。

失效影响：失效造成的后果（对产品、工艺、系统、患者等）。
失效原因：导致失效的一系列情况。
严重性：失效影响对产品/工艺/患者等的严重程度。
发生概率：失效模式发生并导致失效影响的可能性。
可检测性：失效模式或其影响被检测出来的可能性。
风险：危害发生的概率与该危害严重性的组合。
预防控制：防止失效模式或其原因发生的控制措施，旨在降低发生概率。
检测控制：检测失效模式、其原因或影响的控制措施。
风险优先数：通过将严重性、发生概率和可检测性的评分相乘（S × O × D）得到的数值，用于比较风险的优先级。

二、 FMEA/FMECA 的应用与特点

1.潜在应用领域：

用于优先排序风险并监控风险控制活动的有效性。
可应用于设备、设施、制造操作，分析其对产品或工艺的影响
识别系统内易受攻击的环节/操作。

输出结果可作为设计、进一步分析或资源部署的基础。

2.主要益处：

主动预防：在问题发生前识别潜在故障点。
系统评估：全面评估流程、服务或产品，并识别改进机会。
提升设计与安全：改进产品和工艺设计，提高可靠性、质量和安全性。

降低成本：早期解决问题，避免后期产生更高成本。

知识管理：系统化地记录和整理知识。

3.局限性：

主观性：严重依赖分析团队的经验和判断，评分可能因人而异。
耗时耗力：对于复杂系统，过程可能非常漫长且资源密集。
关注组件而非系统：可能忽略系统层面的风险和失效模式间的相互作用。
可能陷入细节：过度关注失效细节可能阻碍进展，有时需转向其他工具（如HACCP）。

4.在QRM工具中的定位：

FMEA被认为是形式化程度相对较高的质量风险管理工具。

三、 FMEA 的类型与实施步骤

1.常见类型：

设计FMEA：评估设计缺陷及其影响。

过程FMEA：评估工艺缺陷及其影响。

可用性FMEA：评估基于用户需求和预期用途的产品使用缺陷。

2.关键实施步骤：

识别过程步骤/功能：明确分析对象的目的或要求。

识别潜在失效模式：例如功能缺失、过度、不足或出现非预期功能。

识别失效影响：失效对本地和最终结果的影响。

识别失效原因：导致失效的具体属性或参数。

识别现有控制措施：当前的预防或检测控制。

评估风险：对失效影响的严重性和发生概率进行评分。
确定风险可接受性：判断当前风险是否可接受
评估可检测性：对现有检测控制的有效性进行评分。
计算RPN并优先排序：确定需要采取额外控制措施的高风险项。
建议并实施额外措施：设计并实施新的风险控制措施。
重新评估风险：在实施额外控制后，重新评估风险水平（严重性、发生概率、可检测性、RPN）。

四、风险控制措施与评分

1. 控制措施类型：

预防控制：旨在防止失效发生，优先采用。

设计层面：关键设备特性、控制回路/警报、产品/工艺设计、材料选择。
质量体系层面：SOP、培训、批记录。
制造层面：预防性维护、确认/验证、无菌工艺模拟。

检测控制：旨在失效发生后将其检测出来，是预防控制的补充。

例如：在线测试、视觉检查、完整性测试等。

2.评分与决策流程（以无菌注射器包装完整性失效为例）：

步骤1：评分严重性
- 评估失效影响对产品质量/患者安全的严重程度（例如：1-5分，5为“关键”）。示例中，包装完整性失效可能导致产品污染和患者感染，严重性评为“关键”。

步骤2：评分发生概率
- 在考虑现有预防控制下，失效模式发生的可能性（例如：1-5分，1为“极少”）。示例中，由于有精密封设备、SOP、验证等控制，发生概率评为“极少”。

步骤3：确定风险可接受性
- 使用风险可接受性矩阵（基于严重性和发生概率）判断风险等级。示例中，“关键”严重性 × “极少”发生概率 = 中等（黄色）风险，通常认为不可接受，需考虑额外控制。

步骤4：评分可检测性
- 在考虑现有检测控制下，失效被检测出来的可能性（例如：1-5分，1为“几乎肯定”）。示例中，现有密封完整性测试（如染料渗透测试）使可检测性评为“中等”。

步骤5：计算RPN并优先排序
- RPN = S × O × D。示例初始RPN较高，表明需要优先处理。

步骤6：实施额外控制并重新评估
- 例如，增加自动化检测系统（机器视觉）作为新的检测控制。这使得可检测性从“中等”提升至“几乎肯定”。重新计算后，RPN显著降低，风险变为可接受。

五、重要注意事项与最佳实践

1.模板与评分：

没有固定的FMEA模板，组织可根据需要设计。

建议记录评估中考虑的现有控制措施，以减少主观性。

风险可接受标准必须在开始FMEA前定义，以避免利益冲突。

2.关于RPN的警示：

RPN（S×O×D）将风险（S, O）与可检测性（D）等同看待，可能导致风险优先级排序出现偏差，过度强调可检测性
最佳实践是优先关注风险预防（降低O），而非仅仅依赖风险检测（提高D）。

3. 风险控制路径：

风险降低和接受的优先路径是：完全消除失效源 → 降低严重性 → 降低发生概率（增加预防控制）→ 提高可检测性（增加检测控制）→ 接受风险。

在实施任何新控制措施时，需考虑是否引入了新的风险。

接受风险时，必须记录理由并证明其合理性。

六、总结

FMEA/FMECA 是一种强大的、结构化的工具，用于系统化地识别、评估和控制产品和工艺中的潜在失效风险。其核心价值在于通过主动、系统的方法理解残余风险，并通过区分预防与检测控制，引导资源投入到最有效的风险降低活动中，从而设计出更稳健、高效和安全的流程、设备和系统。成功应用的关键在于跨职能团队的参与、清晰定义的评分标准、以及对“预防优于检测”原则的坚持。