近日，FDA发布了对Global Calcium Pvt. Limited的483缺陷报告，揭露了该公司一系列令人震惊的数据造假行为和质量管理漏洞：
缺陷 1：生产记录不完整、存在伪造与数据矛盾，且相关证据被销毁
其中最关键的缺陷之一是使用Excel 生成假批记录：
企业管理层指使员工为未实际发生的生产活动，伪造批生产记录、清洁记录、设备使用日志，工厂经理通过 Excel 制作虚假生产计划（含日期、时长、取样信息等）指导员工造假，竟然还出现同一设备、同一时间存在不同批次的清洁 / 设备日志记录的矛盾情况。检查当天，生产负责人删除了工厂经理电脑中用于制作虚假记录的所有 Excel 文件，因此被判定为阻碍 FDA 检查。至少自2023年1月起，批记录、设备/清洁日志存在大量数据冲突，且部分批次未经QA审核批准即放行。缺陷 2：文件记录的发放与管理失控
QA重复发放了同一编号的设备使用日志和清洁日志，用于编造虚假生产记录，且QA事后还审核并批准了这些矛盾的记录。QC使用未受控的实验记录本记录含量、干燥失重、pH 值、样品重量等关键检测数据，员工需将这些非受控数据转录至受控检测报告中，数据追溯性与真实性无法保证。缺陷 3：未建立并执行 API 持续稳定性方案
2023 年年度稳定性样品、2021 年批次 60 个月稳定性样品等关键样品无法找到，且部分稳定性样品无对应的包装、数量、储存条件检测方案；部分批次缺失稳定性方案要求的 24 个月、48 个月稳定性检测样品，部分批次稳定性样品数量未达稳定性方案要求；稳定性试验箱 QC89 故障后，样品转移至 QC90 的过程无任何记录；注射级 USP API 的稳定性检测方法未验证其稳定性指示性，检测方法有效性存疑；稳定性样品的储存、包装不符合方案要求，部分样品存放于非指定容器中。缺陷 4：美国市场 API 的杂质谱建立不充分
企业未建立规范的杂质谱，提供的杂质谱文件未包含已鉴定杂质的身份信息，也未通过保留时间等定性分析标识、或按无机 / 有机 / 溶剂等类别对已鉴定杂质进行分类，无法有效管控 API 的杂质风险。
缺陷 5：设施与设备维护不当，存在 API 污染风险
厂区内输送物料的管道周边出现不明液体，所处区域为 API 生产关键区域；生产区域天花板管道接头处有不明液体滴落，滴落至地面及 API 生产设备表面，且该区域为人工操作 API的区域，直接造成 API 被外来物质污染的风险。缺陷 6：既定程序的偏差未记录、未调查
企业生产过程中出现的工艺 / 设备偏差未按要求在批记录中记录，也未开展任何调查，无相关维护记录，例如：
2024 年 5 月 22 日，生产设备显示器故障导致工艺参数超标，企业额外添加物料但未记录在批记录中，也未调查偏差影响、未留存设备维护记录；2024 年 6 月 3 日，生产过程中相关设备部件损坏并更换，该偏差同样未记录在批记录、无维护记录，也未开展偏差调查。
