一、《清洁验证技术指南》深度解读与法规环境
1.《清洁验证技术指南》制定背景、核心概念（清洁验证总计划、清洁工艺生命周期）以及对企业合规性的新要求
2.国际国内法规协同分析帮助学员建立全局视野，理解国际合规标准
二、清洁工艺的全生命周期实施
1.如何基于产品和设备分组（矩阵法、最差条件法）制定高效、科学的清洁验证策略，适用于多产品共线生产的情况
2.如何基于产品知识和设备特性开发清洁方法，识别清洁过程的关键质量属性（CQAs）与关键工艺参数（CPPs）
3.残留限度标准的建立：如何基于HBEL的计算结果与传统方法进行科学选择
4.取样与分析方法验证：
a取样方法（擦拭法、淋洗法、直接接触法）的操作规范、取样工具选择与验证，复杂部位取样技巧、取样回收率研究的关键步骤和接受标准。
b分析方法验证：高灵敏度方法的验证要点、LOQ低于残留限度1/3的实现策略、TOC检测在清洁验证中的应用边界
5持续工艺确认：
a如何建立有效的监测计划，定期审核清洁验证状态，确保持续受控
b定期审查清洁验证流程、引入新技术以实现持续改进的方法
三、清洁验证风险评估体系构建与最差情况确定（13:30-17:00）
1.质量风险管理基础：ICH Q9（R1）核心要求与如何系统识别和评估清洁验证中的风险；
2.风险评估关键环节：产品分组与设备分组原则，难清洁产品/设备识别方法，最差清洁条件判定标准；
3.高风险场景管控：高活性、高毒性、难溶解物料接触设备的清洁验证特殊要求；
4.常用风险评估工具实操：FMEA、HACCP、RRF在清洁验证中的应用步骤与案例演示
主讲人：刘老师国内知名的GMP专家 体系专家 医药工程高级工程师。负责药物研发、注册质量管理体系构建与监管。拥有30 余年研发、生产、GMP管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，主导参与建设多条生产线，亲自参加多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查
