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| 1）组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
2）组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。
3）组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。
注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。 | | | | | |
| 组织应:
a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；
b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。
c)确定这些过程的顺序和相互作用。 | | | | | |
| 对各质量管理体系过程，组织应：
a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
e)建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录(见4.2.5). | | | | | |
| 组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应:
a)评价它们对质量管理体系的影响;
b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;
c)依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。 | | | | | |
| 当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。 | | | | | |
| 1）组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
2）软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致
3）应保持这些活动的记录。(见4.2.5). | | | | | |
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| 总则
质量管理体系文件(见4.2.4)应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本国际标准所要求形成文件的程序和记录;
d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录;
e)适用的法规要求规定的其他文件。 | | | | | |
| 质量手册
组织应形成文件的质量手册，包括:
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由;
b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
d)质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。 | | | | | |
| 医疗器械文件
对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。
1)文件的内容应包括，但不限于：
a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;
b)产品规范;
c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;
d)测量和监视的程序;
e)适当时，安装要求;
f)适当时，服务程序。 | | | | | |
| 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止文件退化或遗失;
h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
2)组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
3)组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.5）或相关法规要求所规定的保留期限。 | | | | | |
| 记录控制
1)应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2)组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制。
3)组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。
4)组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。 | | | | | |
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| 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
d)进行管理评审;
e)确保资源的获得。 | | | | | |
| 以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。 | | | | | |
| 质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;
b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架;
d)在组织内得到沟通和理解;
e)在持续适宜性方面得到评审. | | | | | |
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| 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致 | | | | | |
| 最高管理者应确保：
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 | | | | | |
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| 职责和权限
1）最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
2）最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。 | | | | | |
| 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c）确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。 | | | | | |
| 内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 | | | | | |
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| 总则
1）最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
2）应保持管理评审的记录。 | | | | | |
| 评审输入
管理评审的输入应包括，但不限于以下来源的信息：
a)反馈;
b)抱怨处理;
c)向监管机构的报告;
d)审核;
e)过程的监视和测量;
f)产品的监视和测量;
g)纠正措施;
h)预防措施;
i)以往管理评审的跟踪措施;
j)影响质量管理体系的变更;
k)改进的建议;
l)适用的新的或修订的法规要求。 | | | | | |
| 评审输出
管理评审的输出应形成记录(见4.2.5)，包括以下方面有关的输入评审和任何的决定和措施：
a)保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;
b)与顾客要求有关的产品的改进;
c)为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；
d)资源需求。 | | | | | |
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| 资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a)实施质量管理体系并保持其有效性；
b)满足法规和顾客要求。 | | | | | |
| 人力资源
1）基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
2）组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。
3）组织应:
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b)提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力;
c)评价所采取措施的有效性;
d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。
注：用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险相一致。 | | | | | |
| 基础设施
1）组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文件。
2）适当时，基础设施包括:
a)建筑物、工作场所和相关的设施;
b)过程设备(硬件和软件);
c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。
3）当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件，包括维护活动的频率。适当时，这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所采用的设备。
4）应保持此类维护记录(见4.2.5). | | | | | |
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| 工作环境
1）组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。
2）如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要求形成文件。
3）组织应:
a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人员健康、清洁和服装的要求文件;
b)确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作。
注：进一步信息见ISO14644和ISO14698。 | | | | | |
| 污染控制
1）适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染或潜在污染产品的控制安排形成文件。
2）对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配或包装过程所要求的清洁度。 | | | | | |
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| 产品实现的策划
1）组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致
2）在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。应保持风险管理活动的记录(见4.2.5)。
3）在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;
b)建立过程和文件(见4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;
c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.5).
此策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。
注：进一步信息见ISO14971。 | | | | | |
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| 与产品有关的要求的确定
组织应确定:
a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求;
c)与产品有关的适用的法规要求;
d)任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训;
e)组织确定的任何附加要求。 | | | | | |
| 与产品有关的要求的评审
1）组织评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保:
a)产品要求得到规定并形成文件;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)满足适用的法规要求;
d)任何依据7.2.1识别的用户培训是可获得的或预期可获得的;
e)组织有能力满足规定的要求。
2）评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持(见4.2.5)。
3）若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
4）若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。 | | | | | |
| 沟通
1）组织应策划以下与顾客沟通有关的安排并形成文件:
a)产品信息;
b)问询、合同或订单处理，包括对其修改;
c)顾客反馈，包括顾客抱怨；
d)忠告性通知。
2）组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。 | | | | | |
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| 设计和开发策划
1）组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。
2）设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:
a)设计和开发阶段;
b)每个设计和开发阶段所需要的评审;
c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;
d)设计和开发的职责和权限;
e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;
f)包括必要的人员能力在内的所需资源。 | | | | | |
| 设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入并保持记录(见4.2.5)，这些输入应包括:
a)依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求;
b)适用的法规要求和标准;
c)适用的风险管理输出;
d)适当时，以前类似设计提供的信息;
e)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。
要求应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。
注：进一步信息见IEC62366–1。 | | | | | |
| 设计和开发输出
1）设计和开发输出应:
a)满足设计和开发输人的要求;
b)给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；
2）设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证，并应在发布前批准
3）应保持设计和开发输出的记录(见4.2.5)。 | | | | | |
| 设计和开发评审
1）在适宜的阶段，应依据策划和文件化的安排,对设计和开发进行系统的评审，以便:
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b)识别和提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。
2）评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.5)。 | | | | | |
| 设计和开发验证
1）为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划和文件化的安排对设计和开发进行验证。
2）组织应将验证计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术说明。
3）如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容。
4）验证结果和结论以及必要措施的记录应予保持。(见4.2.4和4.2.5). | | | | | |
| 设计和开发确认
1）为确保产品能够满足规定的适用要求或预期用途的要求，应依据所策划并文件化的安排对设计和开发进行确认。
2）组织应将确认计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术说明。
3）应对代表性产品进行设计确认，代表性产品包括最初的生产单位、批或其他等同物。应记录用于进行确认的产品的合理性(见4.2.5).
4）作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
5）如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
6）确认应在产品交付给客户使用之前完成。
7）确认结果及必要措施的记录应予保持(见4.2.4和4.2.5). | | | | | |
| 设计和开发转换
1）组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
2）转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。 | | | | | |
| 设计和开发更改的控制
1）组织应将控制设计和开发变更的程序形成文件。组织应确定与医疗器械的功能、性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求和其预期用途等的重要程度。
2）设计和开发变更应被识别，实施前,这些变更应:
a)经过评审;
b)经过验证;
c)适当时，经确认;
d)经过批准。
3）设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品或已交付产品以及风险管理的输入或输出和产品实现的过程的影响。
4）更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.5). | | | | | |
| 设计和开发文档
组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文档，此文档应包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。 | | | | | |
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| 采购过程
1）组织应形成文件的程序(见4.2.4)，以确保采购的产品符合规定的采购信息。
2）组织应建立评价和选择供方的准则，准则应：
a)基于供方提供符合组织要求产品的能力;
b)基于供方的绩效;
c)基于采购产品对医疗器械质量的影响;
d)与医疗器械有关风险相适应。
3）组织应对供方的监视和再评价进行策划。采购产品满足要求方面的供方绩效应予以监视。监视的结果应作为供方再评价过程的输入。
4）对未实现采购要求的供方的处置与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。
5）应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录(见4.2.5)。 | | | | | |
| 采购信息
1）采购信息应表述或引用拟采购的产品，适当时包括：
a)产品规范;
b)产品接受准则、程序、过程和设备的要求;
c)供方人员资质的要求;
d)质量管理体系的要求。
2）在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
3）适当时，采购信息应包含书面的协议，该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施之前，供方应将采购产品方面的更改通知组织。
4）按照7.5.9规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件(见4.2.4)和记录(见4.2.5)的形式保持相关的采购信息。 | | | | | |
| 采购产品的验证
1）组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果，并与采购产品有关的风险相适应。
2）当组织觉察到采购产品发生任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。
3）当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
4）应保持验证记录(见4.2.5)。 | | | | | |
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| 生产和服务提供的控制
1）为确保产品符合规范，应对生产和服务的提供进行策划、实施、监视和控制。适当时，生产控制应包括，但不限于:
a)用于生产控制的程序/方法的文件(见4.2.4);
b)经认定的基础设施;
c)对过程参数和产品特性进行监视和测量;
d)获得和使用监视和测量装置;
e)按照规定进行标签和包装操作;
f)放行、交付和交付后活动的实施。
2）组织应建立并保持每一（或一批）医疗器械的记录(见4.2.5)，以提供7.5.9中规定的可追性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。记录应经过验证和批准。 | | | | | |
| 产品的清洁
在下列情况下，组织应使产品清洁或产品污染控制的要求形成文件:
a)在灭菌和或使用前由组织进行产品清洁;
b)以非无菌形式提供的和在灭菌或使用先进行清洁处理的产品;
c)在灭菌或使用前不能被清洁的产品，使用时清洁是至关重要的；
d)以非无菌形式提供的产品，其清洁是至关重要的；
e)制造过程中从产品中除去加工助剂 | | | | | |
| 安装活动
1）适当时，组织应将医疗器械安装和安装验证接收准则的要求形成文件。
2）如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械时，则组织应对医疗器械安装和安装验证提供形成文件的要求。
3）应保持由组织或其供方完成的安装和验证记录(见4.2.5)。 | | | | | |
