PPT || GXP不等于GLP、GCP或GMP,及差异比对
随着国家药品监督管理局（NMPA）监管科学化水平的不断提升，以及中国创新药研发全球化（出海）步伐的加快，药物非临床安全评价（GLP）的核心竞争力已从单一的“通过认证”转向“体系卓越”。GLP机构不仅是数据的生产者，更是保障药品安全的质量管理者。然而，在实际运行中，机构普遍面临严峻挑战：质量管理体系与实际业务脱节，SOP流于形式，QA稽查难以发现深层次风险，电子数据与纸质记录无法无缝衔接，多场所研究的协同管理效率低下。 面对2026年的新形势，仅仅满足“合规底线”已不足以保证机构在激烈的行业竞争中立于不败之地。“质量体系建设与运行管理”已成为GLP机构负责人、专题负责人（SD）及QA人员的必修课。如何构建一个既能经受住NMPA、FDA严苛检查，又能高效支撑研发决策的动态质量体系，是当前行业亟待解决的痛点。为此，我们特举办本次培训，详细通知如下：会议地点：线上直播+微信交流群
会议时间：2026年7月26日-27日
培训证书
培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。
会议大纲与讲师介绍
上午：9：00-12：00 下午：13：30-16：30模块一：GLP法规框架与核心逻辑1.1 中国GLP监管体系全景- 2017版NMPA《药物非临床研究质量管理规范》核心修订变化- 农业农村部、CDE非临床研究相关指导原则衔接要求- 国际GLP互认（MAD）规则及对出海申报的价值1.2 GLP合规底层要求- 数据可靠性三大核心：可追溯性、可重现性、真实性- 机构负责人：资源保障、SOP审批、多场所协调的最终责任- 专题负责人：试验方案批准、原始数据把控、总结报告签署的全流程权责- QA部门：独立于研究的检查权、问题跟踪权、质量保证声明签署权- 年度培训计划制定：法规、SOP、实操技能三类培训设计- 动物设施分区：不同种属/不同研究实验动物隔离、特殊受试物（挥发性/放射性）独立区域设置- 受试物/对照品专区、档案室、废弃物暂存区的布局与防护要求- 温湿度、洁净度、压差等环境指标的监测与记录规范- 计算机化系统验证（CSV）：权限管控、审计追踪、电子签名、数据备份的合规要点- 受试物/对照品：接收、贮存、配制、留样的链式监护要求- 试剂、溶液、实验动物饲料/垫料的标签、效期、质量检测管理- 质量保证计划制定、三类检查（基于研究/基于设施/基于过程）的实施流程- 检查记录、问题报告、CAPA（纠正预防措施）跟踪的全流程SOP上午：9：00-12：00 下午：13：30-16：30- SOP覆盖范围：从机构运行到实验操作的全场景清单- SOP编写、审核、批准、分发、废止的全生命周期管理- 试验方案核心要素：研究目的、实验系统设计、给药方案、统计方法的合规要求- 病理学同行评议的组织与记录规范6.2 原始数据ALCOA+原则落地- 计算机化系统（如Provantis）的QA检查要点- 总结报告必备要素：研究结果、QA声明、合规情况说明- 研究档案、QA档案、人员档案的分类归档与保存期限要求- 近年NMPA/FDA GLP检查高频缺陷项复盘课程本期培训特邀具有丰富一线实战经验的资深专家授课，深度解析监管热点与实操难点。具体日程安排及授课专家介绍，敬请留意后续发布的第二轮通知。会议费用：
会务费：4000元/单位；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）
注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。
账号：020 006 300 920 0091778会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
会议负责人：左 欣 15652390923 微信同
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