PPT || GXP不等于GLP、GCP或GMP,及差异比对
- 2026-11-09 22:24:58
PPT || GXP不等于GLP、GCP或GMP,及差异比对
邀 请 函 各有关单位： 随着国家药品监督管理局（NMPA）监管科学化水平的不断提升，以及中国创新药研发全球化（出海）步伐的加快，药物非临床安全评价（GLP）的核心竞争力已从单一的“通过认证”转向“体系卓越”。GLP机构不仅是数据的生产者，更是保障药品安全的质量管理者。然而，在实际运行中，机构普遍面临严峻挑战：质量管理体系与实际业务脱节，SOP流于形式，QA稽查难以发现深层次风险，电子数据与纸质记录无法无缝衔接，多场所研究的协同管理效率低下。 面对2026年的新形势，仅仅满足“合规底线”已不足以保证机构在激烈的行业竞争中立于不败之地。“质量体系建设与运行管理”已成为GLP机构负责人、专题负责人（SD）及QA人员的必修课。如何构建一个既能经受住NMPA、FDA严苛检查，又能高效支撑研发决策的动态质量体系，是当前行业亟待解决的痛点。为此，我们特举办本次培训，详细通知如下： 会议时间 第一天：GLP核心体系搭建与基础要素合规 上午：9：00-12：00 下午：13：30-16：30 模块一：GLP法规框架与核心逻辑1.1 中国GLP监管体系全景 - 2017版NMPA《药物非临床研究质量管理规范》核心修订变化 - 农业农村部、CDE非临床研究相关指导原则衔接要求 - 国际GLP互认（MAD）规则及对出海申报的价值1.2 GLP合规底层要求 - 数据可靠性三大核心：可追溯性、可重现性、真实性 - GLP与非临床研究类型的适用边界判定 - 近年监管检查高频缺陷项案例解析 模块二：GLP组织架构与人员管理 2.1 四大核心角色权责落地 - 机构负责人：资源保障、SOP审批、多场所协调的最终责任 - 专题负责人：试验方案批准、原始数据把控、总结报告签署的全流程权责 - QA部门：独立于研究的检查权、问题跟踪权、质量保证声明签署权 - 主要研究者：多场所研究下的分场地执行责任 2.2 人员资质与培训体系 - 岗位任职资格设定、能力评估与授权管理 - 年度培训计划制定：法规、SOP、实操技能三类培训设计 - 培训有效性验证方法与记录留存要求 模块三：设施、设备与实验材料管理 3.1 设施合规要求 - 动物设施分区：不同种属/不同研究实验动物隔离、特殊受试物（挥发性/放射性）独立区域设置 - 受试物/对照品专区、档案室、废弃物暂存区的布局与防护要求 - 温湿度、洁净度、压差等环境指标的监测与记录规范 3.2 仪器设备全生命周期管理 - 采购验收、校准、维护、退役全流程SOP制定 - 计算机化系统验证（CSV）：权限管控、审计追踪、电子签名、数据备份的合规要点 3.3 实验材料管理 - 受试物/对照品：接收、贮存、配制、留样的链式监护要求 - 试剂、溶液、实验动物饲料/垫料的标签、效期、质量检测管理 模块四：GLP质量保证体系专项搭建 4.1 QA部门独立运行机制 - QAU人员配置、岗位职责与避嫌要求 - 质量保证计划制定、三类检查（基于研究/基于设施/基于过程）的实施流程 - 检查记录、问题报告、CAPA（纠正预防措施）跟踪的全流程SOP 4.2 多场所研究与供应商质量管理 - 多场所研究的QA检查要点与跨机构协同机制 - 外部供应商（试剂、检测服务）的审计与准入标准 - QA声明撰写规范与审核要求 第二天：研究全流程执行合规与监管应对 上午：9：00-12：00 下午：13：30-16：30 模块五：SOP与研究方案管理 5.1 标准操作规程（SOP）体系建设 - SOP覆盖范围：从机构运行到实验操作的全场景清单 - SOP编写、审核、批准、分发、废止的全生命周期管理 - SOP培训与执行落地的有效性核查方法 5.2 试验方案合规管理 - 试验方案核心要素：研究目的、实验系统设计、给药方案、统计方法的合规要求 - 方案变更的触发场景、审批流程与记录规范 - 研究启动/终止/取消的场景处理与文档要求 模块六：研究实施与原始数据管理 6.1 研究执行过程合规 - 实验操作与数据记录要求：实时、准确、修改留痕 - 偏离试验方案/ SOP的汇报、评估与处理流程 - 病理学同行评议的组织与记录规范6.2 原始数据ALCOA+原则落地 - 电子数据与纸质数据的同等合规要求 - 数据归属、清晰、同步、原始、准确的落地方法 - 标本采集、标识、存储的可追溯性管理 模块七：QA稽查技巧与实战演练 7.1 全流程稽查实施方法 - 立项前稽查、过程稽查、结题报告稽查的核查重点 - 现场检查的证据收集、访谈技巧与问题定性方法 - 稽查报告的撰写逻辑与整改跟踪要求 7.2 典型场景稽查演练 - 计算机化系统（如Provantis）的QA检查要点 - 多场所研究的跨区域稽查协同演练 - 常见稽查缺陷项的整改方案制定 模块八：总结报告、档案管理及迎检准备 8.1 总结报告与档案管理 - 总结报告必备要素：研究结果、QA声明、合规情况说明 - 研究档案、QA档案、人员档案的分类归档与保存期限要求 - 档案室访问控制、电子化档案安全防护规范 8.2 监管检查应对实务 - 检查前：资料梳理、人员分工、模拟演练 - 检查中：沟通技巧、问题答复、现场配合注意事项 - 检查后：缺陷项回复、整改落地与后续跟进 - 近年NMPA/FDA GLP检查高频缺陷项复盘课程 总结· 答疑 本期培训特邀具有丰富一线实战经验的资深专家授课，深度解析监管热点与实操难点。具体日程安排及授课专家介绍，敬请留意后续发布的第二轮通知。 汇款备注：药物非临床 户名：北京华夏凯晟医药技术中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账号：020 006 300 920 0091778 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导，请与会务组联系 联系方式 扫描下方二维码“报名登记” 
❖扫描二维码，添加微信了解会议详情。 
会议负责人：左 欣 15652390923 微信同 电子邮箱：32361149@qq.com 
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会议地点：线上直播+微信交流群
会议时间：2026年7月26日-27日
培训证书
培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。
会议大纲与讲师介绍
会议费用：
会务费：4000元/单位；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）
注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
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