细胞智慧百科 · 行业深度

DRY STEM CELL SERIES

干细胞临床转化

哪些真的做到了

哪些还停在 PPT 里

近200项

已备案项目 ①

155家

已备案机构 ①

1 款

药品路径获批

2025年1月，中国首款干细胞药品获批上市。

这8年里，全国有多少家机构对外宣称自己「已完成临床转化」？没有人统计过，但每个人心里都有数。

路演材料 · 原文

「我们已完成间充质干细胞的临床转化应用，目前正与北京 / 上海 / 广州多家三甲医院深度合作推进落地。」

「现在一共收治了多少患者？」

「有向患者收费吗？收了多少？」

「有随访数据吗？患者现在情况怎么样？」

「临床转化」和「真正转化」之间，
隔着一道很多人不愿说清楚的墙。
今天我们来把它说清楚。

临床转化不是一句 PPT 的话，是一张备案证明、一批随访数据、一份伦理委员会的审查记录。

A · 最宽泛

「我们的技术有临床转化潜力」

实际上：还在做动物实验，离临床申报还有3—5年。研发期的正常说法，但被很多人当成「已转化」使用。

B · 中间地带

「我们已在某三甲医院开展临床研究」

完成了伦理和备案，收治了几个患者，仍在临床研究阶段。这是合法的，但还不是转化应用。

C · 真正的转化 ✓

「已获国务院卫健委批准临床转化应用」

经过审批、可以合规收费、持续随访报告。全国做到这一步的干细胞项目，目前屈指可数。

那么，怎么判断一个项目到底走到哪一步了？有四个维度可以验证。

签了意向备忘录就说「战略合作落地」

意向备忘录没有法律约束力，不代表医院愿意承担责任主体。没有伦理审批、没有备案，这个「合作」和转化之间还差好几年。

动物实验数据当临床数据用

「安全性和有效性已经得到验证」——验证在哪里？大概率是鼠模型。818号令第九条：经非临床研究证明安全有效后，方可开展临床研究。动物数据是前提，不是终点。

健康管理包装成「干细胞治疗」

以「细胞激活」「干细胞年轻化」名义向消费者收费，与临床研究毫无关系。818号令落地后这条路彻底堵死：违规最高处1000万罚款，并吊销执业许可证。灰色地带已经消失。

海外数据替代国内备案

海外数据在中国不能直接使用。818号令要求在中国境内依法开展、向国务院卫健委备案。海外数据顶多是参考，不能替代本土流程。

个案成功包装成系统验证

几个个案不等于有效性证明。没有对照组、没有统计学显著性、没有同行评审，这只是案例报告。818号令要求的数据标准远高于此。

路径 A

推荐 · 最紧迫

加速补课，争取6月1日前完成备案

如果项目有三甲合作、有伦理审查记录、有患者数据，应立即联系合作医院加速完成向国务院卫健委的备案。

路径 B

诚实定位

回到临床研究前期，如实说明

如果项目还在动物实验阶段，就如实说明现在的进展和里程碑。对专业投资人而言，清晰诚实的项目方远比「夸大进度」更值得信赖。更重要的是：818落地后，虚报临床转化进度可能涉及欺诈风险，代价远高于如实说明。

路径 C

紧急 · 立即执行

立即停止违规收费

临床研究阶段向患者收费，是818号令第二十条明确禁止的行为，最高罚款100万—1000万元。立即停止，主动咨询合规律师评估风险。

机构资质 — 临床研究机构为三级甲等医疗机构

双重审查 — 已设立临床研究学术委员会和伦理委员会

正式备案 — 已在国务院卫健委在线服务系统完成备案，信息公开可查

知情同意 — 每位受试者均签署书面知情同意书，记录完整留档

收费合规 — 临床研究阶段未向受试者收取任何费用（第二十条红线）

数据记录 — 临床研究记录及原始材料完整留存，计划保存30年

随访机制 — 已建立患者随访制度，定期向国家平台报送数据

📌 以上清单依据818号令（2026年5月1日施行）整理，具体合规方案请结合项目实际情况咨询专业律师。

今年将有超过一半的「转化项目」从市场上消失

818号令的6月1日备案截止是第一道筛网。备不上案的、不满足三甲资质的、临床研究阶段收费被举报的，会在今年快速出局。这不是预测，是逻辑推演——155家备案机构对应196个项目，而目前在市场上以「干细胞临床转化」为卖点的机构，远不止这个数字。

真正的赢家，是现在正在做「无聊的事」的团队

认认真真做备案、一个一个跑伦理审查、对每个患者做30年随访记录——这些事情不性感，融资路演用不上，但它们是818时代唯一真实存在的护城河。PPT 讲不出来的东西，才是真正的壁垒。

干细胞的商业终点一定在药品路径
现在的数据质量决定到达速度

2025年1月，艾米迈托赛注射液成为中国首款获批干细胞药品——这条路已经走通。今天医疗技术路径积累的数据质量，直接决定3—5年后 NDA 能不能申上去。

DISCUSSION

你同意我们的判断吗？评论区见 👇

Q1：你认识的项目里，有几个真的通过了完整备案流程？
Q2：继艾米迈托赛之后，下一款获批的干细胞药品，你觉得会是哪个适应症？
Q3：818落地后，你们团队最大的压力来自哪里？

【818号令合规百问百答】第一期：细胞企业最关心的10个核心问题

数据来源

① 已备案项目：截至2025年12月，国家医学研究登记备案信息系统，155家机构完成备案，累计196项干细胞研究备案项目通过（来源：ByDrug医药魔方，2026年1月）。「<10%真正转化应用」为编辑部基于公开信息的估算。② 药品获批：2025年1月2日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准艾米迈托赛注射液（睿铂生）上市，为国内首款干细胞治疗药品，适应症为激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），定价19,800元/次。

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患者提示：如需寻求细胞治疗方案，请前往正规三甲医疗机构就诊。版权归细胞智慧百科所有，转载请注明来源。