PPT——化学仿制药药学研究重大缺陷
- 2026-04-02 08:26:43
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（尼日利亚、南非、埃及、巴基斯坦、孟加拉国）药品出海新兴市场路线规划及注册流程指导【线上直播3.22日】
AI重塑行业未来：医药与精细化工智能时代技术发展论坛【南京3.28-30日】
【济南】第二期发酵工艺设计优化：从小试到中试放大关键技术专题研讨班 人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题 研发管理体系中的QA组织及实施专题//6月28-29日 出海东南亚及港澳药品注册全流程 工业级稳定细胞株开发的全流程技术要点与GMP合规要求专题 2025版药典药包材质量标准及质量体系整体提升专题（杭州市） 药品注册专员核心能力提升//8.9-10日 首届药物非临床研究全维度解析与实战策略研讨会（杭州）8.14-16日 MAH委托生产及委托检验全生命周期合规管理专题//9.12-13日 【杭州】2025年版药典包材辅料实施要点及GMP附录落地实施暨包材辅料质量标准及管理体系提升培训//9.18-20日 国家药典委专家及药包材专家出席 DOE在制剂工艺设计与研发中的应用操作//9.27-28日 【出海】俄罗斯、中东、非洲及巴西注册的法规详解//9.27-28日 GLP机构质量体系全方位提升专题//10.17-18日 【国际注册】海外市场药品注册专员技能提升//10.18-19日 体内CAR-T治疗药品CMC关键难点突破与注册申报实战落地专题//10.25-26日 2025版药典统计分析指导原则深度解析//10.31-11.1日 【青岛】生物制造中试平台建设与运营管理及发酵中试放大关键技术专题（同步）//11.20-22日 冻干制剂工艺设计、工艺开发及常见问题应对策略//11.21-22日 直播 || 药品审评全周期沟通：从流程到 Pre-NDABLA 会议落地专题//11.28-29日 抗体药物偶联物（ADC）质量标准深度解读//11.29-30日 新化学实体药物（NCE）非临床研究专题//12.6-7日 【直播】最新细胞治疗IIT临床研究及运营案例分析//12.13-14日 【曲鹏博士】生物制品研发（单克隆抗体、基因治疗、疫苗等）成药性评估全流程精讲！//12.20-21日 新药毒代动力学与药代动力学试验设计策略//2026年1月17-18日 【直播】IND到NDA申报：小分子创新药关键质量属性研究与分析方法开发专题//2026年1月24-25日 AI+类器官：药物非临床研究技术进阶与实战//2026年1月31日 （1天）
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生物发酵与人体健康高峰论坛暨发酵技术优化与功能发酵制品生产应用研讨会
小核酸药物分子的设计与开发专题 新药开发中的非临床药理毒理研究策略 临床试验设计与样本量计算关键技术专题 生物制品原液GMP管理和原液工艺验证/持续性工艺验证 原料药药学审评与现场检查中常见问题分析 FDA最新检查趋势、典型缺陷及整改与迎检全流程模拟演练【南京市 】 轻工业核心酶的分子设计、智造与应用技术交流研讨会 化学药品注册报批的药学资料编制（原料药与制剂） 全生命周期的分析方法开发及杂质研究技术要点及案例分析专题-杭州市 基于化学仿制药案例的药物分析人员关键技能提 临床期间生物制品药学变更策略与落地执行 发酵原料药的制备工艺与固定化酶催化工程研究专题 合成生物发酵工程关键工艺技术理论和实践综合提高班【杭州】 2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导专题【回放火爆】 稳定细胞株构建与上游工艺技术及实现案例分析专题 杂质控制策略与杂质分析方法开发专题 药厂工程及设备的项目建设、运行管理及GMP相关系统管理 【第二轮通知】新食品原料合成生物技术创新、申报注册及安全评估专题研讨会 AI颠覆合成化学之路——人工智能在化学合成及生物合成中创新应用技术论坛 新药的供试品管理、生物样本分析、毒代动力学研究专题 发酵工艺设计优化：从小试到中试放大关键技术专题研讨班（杭州） 药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题（南京） 实验室到应用场的‘路’与‘桥’--医药化工中试平台建设探索创新及工艺优化专题（杭州） 欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移专题（上海） 结晶技术创新与过程强化研讨班（上海） 药品出海新兴市场注册策略全流程指导（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西地区）直播有回放 如何构建研发管理体系中的QA（直播有回放） 基于AI的蛋白质结构解析与设计（小鹅通平台） 2025跨年盛会 || 大健康产业技术创新论坛 连续流动化学工艺开发及绿色工艺新技术装备应用论坛--济南 药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理专题（有回放） 2023年课题回放： 1.生物制药下游纯化工艺开发、放大及工艺验证和应用实战经验分享
2.“ICH M10《生物样品分析方法验证》解读与实践高级研修班”
5.GLP实验室质量体系建设专题 6.药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解 7.最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点 8.临床试验数据管理实操 9.干细胞与免疫细胞治疗产品非临床评价策略和考虑要点专题 10.细胞治疗注册临床与IIT研究全流程案例介绍及临床科研新方向解析 11.新药研发项目经理十项核心技能进阶 12.2023新版GMP指南全方位解析-丁恩峰 13.药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作专题 14.2023第五届化学实验室安全与智能化专题 15.药如何构建研发管理体系中的QA组织 16.重组蛋白生物药发酵工艺：从原核到真核，从小试到中试放大专题 17.2023特医食品生产工艺、原料筛选与现场动态核查要点及特定全营养配方设计指导专场||5月26日青岛 参观考察特医企业 18.第八届精细化工废水、废气、危废处理新技术、新成果、新设备应用发布推广年会暨三废项目对接研讨会 19.第七届药食同源健康产业论坛暨药食同源功效研究与产品开发创新研讨会 20.冻干产品配方研发及工艺流程 23.【精讲】mRNA疫苗开发及IND申请 24.【尚飞】高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析专题 25..新药研发项目管理全流程实操演练 26.药品质量可控性原理指导下的分析方法验证和质量标准制定策略专题【夏振华】 27.【3天】化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析 28.GLP实验室质量体系建设及认证检查全流程专题 29.原料药工艺研究关键点及研究策略专题 30.【李宏业】新版GMP指南全面解读和重点内容解析专题 31.2023第二届发酵技术高峰论坛暨过程控制、工艺优化及产物分离纯化技术/济南市 32.【相约成都】冻干工艺技术的确认和验证专题 //7.20-22日 33.【细胞治疗产品】从IND到BLA全流程梳理和各申报阶段细节分析 34.【制药企业】计算机化系统生命周期良好管理及实施专题 35.【化药分析】高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题 36.【南京市】细胞治疗产品质控体系建立、实施与分析方法开发及验证专题 37.药物非临床安全性评价专题负责人（SD）高级研修班//贺博士主讲 38.【ADC药物】IND申报全流程与案例分析专题 39.【上海市】基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操 40.重组蛋白药物下游纯化工艺开发与放大策略及工艺表征研究专题 41.【上海】基于OECD-GLP：质量保证QA专题互动问答一对一指导高级研讨会 42.实验室化学品安全管理事故预防与应急安全处置实操班 43.2023细胞治疗产品注册临床与IIT研究新政策落地介绍及全流程解析专题 44.原料药国际注册DMF、ASMF和CEP文件编写最新要求和案例解析 45.夏振华-药品质量可控性原理指导下的分析方法验证和质量标准制定策略专题 46.【广州】微生物检测技能实操//9.7-9日 47.临床试验数据管理专题分享--王正华主讲 48.CHO细胞培养过程质量调控专题 49.【成都市】新药研发项目经理十项核心技能进阶（4800元/3人参会） 50.【企业观摩】药物晶型研究案例分析专题21日下午到企业参观学习 51.GMP检查法规全梳理、迎检准备 52.贺博士 || 药物非临床安全性评价项目负责人专题 53.9大模块 || 研发质量体系构建 54.生物冻干制剂开发：处方研究与工艺流程专题 55.医药工厂节能降耗管理体系建立及实际改善方案专题 56.临床试验质量管理体系建设和现场核查专题 57.【线上】研发中各阶段原料药工艺开发案例分析专题 58.非临床药效学评价整体策略//创新药药效的试验设计及动物模型专题 59.【北京市】新药研发项目经理十项核心技能进阶（线下无回放） 60.【推荐】新药临床前研究的开展及质量把控专题（延期的） 61.【直播】MAH质量体系合规性重点详解 62.2023高级酶工程与酶技术应用大会 63.【医学监察】的高效管理与实施要点案例分析及实操 64.【直播】注册经理能力全面提升实战 65.【上海】临床前药代动力学研究策略专题 66.细胞治疗产品技术转移、工艺变更和工艺验证专题 67质量负责人/质量受权人高级研修班 68.【精讲】研发质量管理体系//高老师，刘老师 69.蛋白纯化工艺开发及放大要点与工艺验证和保存稳定性策略与应用高级研修班 70.2023高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析专题培训 71.2023加强MAH生产监管及现场检查应对策略专题/南京 72.【精讲】抗体类药物制剂开发全流程 73.B证许可持有人 MAH 重点实操流程及210项省局现场检查缺陷项解读 74.2023包材供应商质量管控及关联审评策略专题 75.定量药理模型构建与质控及在新药研发中应用案例分析 76.最新生物制品原液制备GMP管理及现场检查要点解析和原液工艺验证专题 77.【上海】小核酸药物研发要点及注册申报策略专题 78.重组蛋白生物药发酵工艺开发设计、放大策略专题 79.【线上】欧盟原料药注册法规和GMP检查细节专题培训 80.如何做好新药研发项目经理？？ 2022年回放视频：
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