| 评估维度 | 选项A:加速审批 | 选项B:常规审批 | 选项C:暂缓启动 |
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| 核心路径 | FDA突破性疗法通道,18个月上市 | 标准审批流程,36个月上市 | 等待6-12个月,观察竞品结果后决策 |
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| ✅ Pros | • 抢占市场窗口 • 估值溢价35% • 吸引战略投资者 | • 审批成功率92% • 临床数据更扎实 • 监管风险最低 | • 零投入风险 • 可借鉴竞品教训 • 保留现金流 |
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| ❌ Cons | • 审批失败率32% • 需立即融资2亿 • 临床设计复杂度高 | • 竞品将先上市18个月 • 成本高达4.2亿 • 错过最佳融资窗口 | • 团队士气受挫 • 可能永久失去窗口 • 竞品数据可能不适用 |
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| ⚠️ Risks | 🟡 FDA要求补充试验(概率15%)🟡 中期数据不达标需终止🔴 竞品抢先获批导致估值腰斩 | 🟡 长周期导致融资困难🟡 36个月内监管政策可能变化🟡 团队核心成员流失 | 🔴 竞品成功后我们无差异化空间🔴 6个月内融资窗口关闭🟡 研发团队解散成本 |
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| 成本 | 一次性:2.1亿 持续:3500万/年 | 一次性:4.2亿 持续:6000万/年 | 一次性:0 持续:1200万/年(团队维持) |
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| ROI(3年) | 成功情境:380% 失败情境:-100% | 成功情境:210% 失败情境:-100% | 保守:0% 最差:-30%(团队成本) |
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